医药
人生若只如初见
为国接盘的萌新
2022-02-09 20:43:45
【中信建投医药】信达生物PD-1信迪利单抗ODAC会议文件点评： 1、本次公布的会议文件是FDA撰写表达的关于信迪利单抗在美国提交非鳞NSCLC一线的上市申请的关注因素，主要关切围绕单个国家数据能否在美国申报，也带有FDA的引导（例如建议全球多中心临床，不认为简单的桥接可行，美国FDA最新的伦理/人种要求等）。 2、2021年10月以来，美国FDA官员在多个采访和公开发表文章，其发言态度，相比于2019年在AACR上“欢迎中国PD1进入美国市场”以及“如果质量很好的话，FDA会接受仅有中国临床数据的新药上市申请”转变明显。2022年2月4日最新采访中，FDA官员将其归因为新冠疫情后发生了很大变化，包括临床试验的伦理和人种要求以及美国国会要求。 3、信达生物是第一个上ODAC会议展示方案和进行公开讨论的公司，此次申报公司收获了大量与FDA沟通的经验，对FDA动态变化的监管要求的深刻理解。 4、使用中国数据为主的数据包去申报PD-1非鳞NSCLC一线的上市，是信达创新药国际化战略的一个先行尝试。但并非信达生物国际化的主要战略，信达生物进行广泛的全球布局，对多个产品（PD-1/CD47/LAG3等等）推进全球临床，国际化始终扎实坚定推进。 5、欢迎关注2月10日ODAC会议讨论。我们认为FDA的态度转变和审批难度已被充分预期和反应，目前股价并未体现其他正面海外预期。本次文件发布可以理解为预期基本落地。信达生物拥有6个商业化产品，并预计未来两年拓展至超过10个商业化产品，同时拥有26条临床管线，超80个BIC/FIC临床前项目。信达拥有专业的初具规模的国际化团队布局，PD-1其他申报路径、CD47系列、LAG3系列在研产品及其他在研产品的国际化依然值得期待。
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