真实生物专家交流纪要
选对股买对时
中线波段的公社达人
2022-04-24 00:21:45
个人认为疫情线的大势已去，透支太多未来空间的股价并不具有吸引力，警惕涉及核心标的股价见顶才是重点。Q：具体揭盲时间，为什么会一直在延迟揭盲？数据整理工作已经完成，目前公司在跟监管沟通，希望在监管达成一致之后再公布数据。Q：前段时间蒋建东院士在会上有公布一个数据，患者口服用药 3-4 天核酸转阴，平均用药时间 6-7 天，平均 9 天出院，这是什么数据，和最终的三期数据接近吗？三期临床并不是这么设计的，蒋院士可能也是引用的，但不知道具体引用的哪里的数据。这个数据和一些小规模同事和家人的真实世界使用情况是类似的。Q：阿兹夫定数据情况，和现有小分子药物对比如何？与 paxlovid 和 molnupiravir 整体抗病毒效果区别不大，但是几款药物的临床设计不太一样。辉瑞、默沙东和盐野义都是选择轻症和无症、刚刚开始感染的患者，疗效会更明确， 而公司临床中覆盖了轻症、重症患者。轻症患者中，阿兹夫定和 paxlovid 在载量下降速度和转阴天数方面没有本质性区别，会好于 molnupiravir。盐野义数据没看到，据说盐野义会更好一点。Q：公司临床设计和终点情况？临床是中国、巴西和俄罗斯的合作项目。中国是公司主导的，而巴西和俄罗斯是当地研究者发起。三个国家方案不一样，中国主要面对轻症患者，俄罗斯针对重症患者，而巴西针对的是中重症患者，三地一共入组 900 例。终点方面，中国主要观测病毒载量的下降，巴西和俄罗斯都是症状的改善，包括全因死亡率，轻症转重症和住院率数据。Q：国内审批会分患者类型吗？以哪个国家数据申报？从目前来看，新冠药能发挥作用的都是轻症和无症，表现都很好，因为这个阶段主要考虑新冠病毒的感染。但到感染后期，比如引起体内炎症，这个时候抗病毒药物已经不能解决，所以所有的新冠药都是针对轻中症患者，重症是 ecmo 这些的治疗问题。申报主要以国内数据为主，同时参考国内和巴西数据。Q：获批申报预期？申报公司一直在跟监管沟通，每周都有会议，希望努力能够达到监管要求，最近分歧在越来越小，可能性越来越大，但是还在沟通中。Q：君实也在做，会不会监管想等其他药物数据出来？确实君实在上海加速三期临床入组，而且 VV116 是口服瑞德西韦，抗病毒效果不会差。公司希望尽快能批，但监管会不会比较 2 款药物，专家觉得不太现实。因为 2 款药不针对同一个人群，比较的意义不大。头对头感觉也不太现实。Q：拿到数据在和监管沟通，数据是哪边的数据？俄罗斯之前有战争，巴西狂欢节，数据都拿到了吗？三个国家的数据都拿到了，数据也都出来了。Q：监管有没有要求我们和辉瑞做头对头？暂时没有，在阿兹夫定三期设计的时候，paxlovid 还没上，就没有要求头对头，还是以当时定的方案为主。Q：病毒载量下降的终点是监管审批同意的吗？对的，临床方案也是监管批下来的，2 月份之后，新冠临床原则有变化，现在还在沟通。Q：定价和疗程情况？定在 900/盒（35 片，1mg/片，一个疗程）。Q：之前做的毒株可能不一样，国内这次 omicron 疫情是否有新开临床？准备在上海开一个针对 omicron 的大规模研究。目标人群是 omicron 无症状患者，准备入上千例，主要观测转重症率，病毒载量和转阴天数。从小规模来看，公司对数据非常有信心。Q：omicron 的对照选择？ 就是一个单臂研究。Q：开展 omicron 毒株临床的意义？新冠病毒从开始流行到现在，病毒株一直在变化，在现在以 omicron 为主导的新冠疫情中， 阿兹夫定针对omicron 的疗效和安全性是监管比较感兴趣的，因为 omicron 背景下，新冠的整个治疗模式会发生改变，监管更看重阳性患者转阴的情况，和过去新冠肺炎减少患者死亡率和症状改善等不一样。Q：此次开展的 omicron 临床是作为申报的补充数据吗？监管要求还是公司自发？不是作为补充数据，是公司自发。Q：omicron 临床的入组情况？还没开始，处于跟 PI 沟通，后面需要走一些手续，包括伦理会等，希望尽快。Q：上海现在 CRA 之类的一线工作开展是不是受阻？对，上海现在难度比较大，大部分需要通行证，是前期需要沟通解决的。Q：预期临床的完成时间点？还不确定，要等获批临床。Q：分销或生产的合作方情况。代工：公司自己的产能还在建设，近期会由北京协和药厂来代工。分销：主渠道，不是华润就是国控，现在都有合作亿元，但是还没有定下来。Q：如果以新冠药物获批上市，销售端需要做什么工作，对接那些端口，怎么做医生教育和市场推广？新冠药物推广在中国还没有成熟模式，上市后怎么推广还没有落到实际，只有一些内部沟通和讨论，现在公司的工作还集中在报批拿到批文。和一般创新药推广可能不太一样， 国家采购可能比重会比较大。Q：君实那边临床进度怎么看？认为最快最快今年拿到批文Q：俄罗斯临床情况？入组中症患者，终点是症状改善。Q：omicron 现在重症率这么低，患者不太好找？海外研究开展的时候还是有很多中重症患者，delta 病毒为主。国内现在 omicron 为主，重症率可能低于千分之一。本身重症治疗中抗病毒药物作用很少，主要是保命，改善症状。Q：克利霉素联用效果更好？克利霉素是蒋院士研究成果，公司临床中没使用过。克利霉素本身还是针对重症患者，但omicron 中重症比较少，他们的目标患者是重症感染，和阿兹夫定目标群体不太一样。Q：公司上一轮融资 6 亿，生产太大量也不太可能，国家现在收储多少有意向吗？公司计划生产多少？有来谈过但是还没形成具体合同。公司现在原料药储备了 400kg，后续还是要根据实际订单情况。Q：5 亿片，每片 1mg，对应 1400 万人，原料药 500kg，公司现在储备 400kg 原料药是不是对应 1000 万人左右？差不多是这个关系。Q：原料药是已经拿到了还是只是刚下订单？已经拿到了。Q：艾滋病治疗费用？60 元/片（3mg），跟新冠用途价格差不多。Q：艾滋病用途也是协和生产？是的。Q：阿兹夫定审批现在沟通对象是药监局还是国务院联防联控科技攻关组？药监局，CDE。Q：现在和监管机构的分歧主要是关于什么？一开始监管需要同时提供巴西和俄罗斯数据，但当时还在处理数据，需要一定时间。而且监管觉得整体样本量也偏小。此外，监管在今年 2 月发布了新冠药物临床指导原则，提到要将症状改善作为首要目标，但公司当时做的是病毒载量，所以这方面也还在沟通。Q：之前给海外一些大使馆人员使用，是哪个部门审批的？当时是外交部希望提供帮助，包括香港新华社和驻港部队都提出需求。属于赠药，只是跟赠药单位沟通。Q：上海开的临床针对 omicron 无症，之前国内做的是轻症，如果只是验证为什么患者入组标准有变化？omicron 跟之前变化很大，公司希望能验证疗效和安全性，所以进行一个补充。omicron 的无症状患者有很大可能性不会变成肺炎患者，不用药本身也可能自愈，公司想看阿兹夫定能不能改善患者的载量下降和转阴时间，让监管看到药物疗效。此外，对于 omicron 无症患者，在转阴之后其实就基本没有传染性，这也是 omicron 的主要治疗目标。Q：无症状为什么用单臂？无症状用不用药未来是依据医生自己考量Q：想评估 omicron 无症状为什么不做头对头？整个 omicron 没有标准用药，找不到金标准药物，大家都是在尝试。
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