异动
登录注册
国家药监局——首批新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更
鲨鱼爸爸
2022-03-12 10:56:54
《科创板日报》12日讯,国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示,由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。《科创板日报》记者从专业人士处获悉,此次“注册变更”的核心在于,不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。另有业内人士分析认为,这可能也意味着,相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。(小K注:万孚生物新冠抗原检测试剂盒变更前注册证规定:“该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”)(记者 徐红)


 昨天新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》发布,国内抗原检测厂家有望迎来全面利好

今日网传国家卫生健康委办公厅印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的通知,受此消息影响,新冠IVD板块相关标的大多股价大涨。我们认为,该方案的印发奠定了抗原自测国内放开应用的基调,后续有产品、有获证、有产能的相关厂家有望显著获益,但具体有资格销售的厂家、是否需要补充国内临床试验数据、具体应用价格等尚需跟踪后续进展。考虑国内人口基数庞大,抗原自测价格相对便宜(预计不超过10元VS核酸检测约40元)、后续购买渠道相对宽松(药店、网络等渠道)等因素,我们判断国内抗原自测潜在市场空间广阔,建议关注企业包括万孚生物、东方生物、博拓生物、迈克生物、华大基因、九安医疗、安旭生物、圣湘生物、硕世生物、明德生物、热景生物等。

适用人群囊括院内+院外,将成为核酸检测的有力补充

文案指出,抗原检测适用人群包括: 1))基层医疗机构就诊5天内疑似症状人群:建议具备核酸检测能力的机构首选进行核酸检测,不具备核酸检测能力的进行抗原检测;2)隔离观察人员:包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员,建议在隔离观察期间按要求开展核酸检测,并在前5天每天进行一次抗原检测;3)社区居民:社区有抗原自测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买和检测。我们判断,后两类适应症人群或产生未来国内主要抗原检测需求,有望成为现行核酸检测方式的有力补充。

(来自韭菜公社jiucaigongshe.com)
作者利益披露:原创,不作为证券推荐或投资建议,截至发文时,作者持有相关标的,下一个交易日内没有卖出计划。
声明:文章观点来自网友,仅为作者个人研究意见,不代表韭研公社观点及立场,站内所有文章均不构成投资建议,请投资者注意风险,独立审慎决策。
S
万孚生物
S
华大基因
S
诺唯赞
工分
13.11
转发
收藏
投诉
复制链接
分享到微信
有用 21
打赏作者
无用
真知无价,用钱说话
0个人打赏
同时转发
评论(11)
只看楼主
热度排序
最新发布
最新互动
  • 只看TA
    2022-03-12 16:54
    可以
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 只看TA
    2022-03-12 15:55
    康泰医学的抗原检测盒, 我国出口防疫物质的白名单的股
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 只看TA
    2022-03-12 15:54
    感谢分享
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 只看TA
    2022-03-12 15:41
    谢谢
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 只看TA
    2022-03-12 15:03
    感谢分享
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 天空才是尽头666
    航行五百年的老司机
    只看TA
    2022-03-12 13:18
    万亿新冠抗原检测试剂盒市场最大预期差——红日药业 https://www.jiucaigongshe.com/a/826eff4549bf4a4da0a6030a4366db6a
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 只看TA
    2022-03-12 12:29
    感谢分享
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 啊哈博士
    蜜汁自信的机构
    只看TA
    2022-03-12 12:24
    谢谢下周主线明啦
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 只看TA
    2022-03-12 12:12
    谢谢分享
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 只看TA
    2022-03-12 11:53
    有用
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 1
前往