1.生物发酵技术唯一对标国外原料药企业
在国内采用发酵技术,有生产场地进行生产司美格鲁肽原料药的恐怕只有普利了。
在注册申报时,中国药监局与美国FDA对药物的要求并不一致。司美格 鲁肽在生产时有化学合成步骤,美国FDA 要求按照化学药物注册申报。而在国内,由于司美格鲁肽在生产时有生物发酵步骤,国家药监局要求按照生物制品申报,生物制品在临床方案、生产场地等方面的要求更加严格,部分企业可能需要委托生产。
公司通过合成生物学技术,成功开发了降糖和减肥原料药司美格鲁肽(英文名:Semaglutide)。该产品通过基因工程菌株发酵得到多肽主链,再通过两步化学反应获得,产品纯度达到98%以上。目前,公司已经完成高纯度原料药的工艺开发,并能够满足克级以上样品的对外供货要求。
2.巴以冲突最正宗的受益股,以色列现在打仗,伤病很多,抗生素用药需求很大啊
普利制药:关于注射用阿奇霉素获得以色列卫生部药剂司上市许可的公告