翰宇药业(300199)全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司(简称“翰宇武汉”)与DS3 RX LLC 签订《产品供应协议》,其拟向翰宇武汉采购GLP-1 原料药。价值约2240 万美元至2400 万美元,折合人民币约1.62 亿元至1.74 亿元,供货期为12 个月内。
翰宇药业的主要产品涉及多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等。其中,多肽药物主要用于治疗肿瘤、心血管疾病、免疫疾病等。
公司拥有国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心等多个研发平台,承担了多项国家级课题,有较强的研发能力。以多肽药物为核心,深化在妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染等治疗领域的布局。公司采用“自研+资源整合”的模式,推动“仿制药”和“创新药”的双轮驱动发展。
公司的原料药产出能力被全球认可,持续出海将助力公司国际化战略、经营业绩进一步推进和提升。截至今日,这已是翰宇药业拿到GLP-1 的第三个海外订单。公司已分别于2023 年9 月收到海外客户GLP-1 原料药订单,折合人民币2.19 亿元,并已陆续发货中;2023 年11 月和2024 年2 月收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单,合计交易金额折合人民币1.75 亿元,并享有产品利润分成。以司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1 药物在全球是最火热的药物,相关市场供应紧张,对原料(中上游)需求旺盛的情况下,翰宇药业迅速参与到GLP-1 全球产业链分工中,连续达成三单GLP-1 相关订单。未来若能更多承接到国际GLP-1 产业链订单,不仅有助于进一步补充公司现金流,促进公司未来业务发展及经营业绩提升,而且能盘活新建的多肽药物产能。
公司具备原料药、制剂双重优势,GLP-1 有望成为翰宇药业创收的重磅产品。GLP-1 原研药市场通过拓展大适应症还在不断扩张,全球GLP-1 药物市场已突破300 亿美元,预计2031 年全球有望达1650 亿美元规模。公司国际管线也布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅多肽制剂。其中利拉鲁肽注射剂于2024 年2 月29 日收到FDA 的认可反馈,公司已制定整改方案,推进制剂上市的申报工作。后期利拉鲁肽注射剂由公司向合作药企供应,将于2024 年7 月23 日前履约完成。目前利拉鲁肽注射剂订单正全力备货,将按约定交货期发出。在减重市场,司美格鲁肽原料药已于2023 年6 月9 日获得FDA 审批受理,DMF 已备案。另一方面,公司已推进司美格鲁肽类似药进入减重临床试验阶段,因此,在司美格鲁肽原料药、成药制剂同步推进的情况下,司美格鲁肽有望成为公司下一款带动公司业绩爆发式增长的产品。