博济医药调研纪要

问题 1：近期市场关注度非常高的中药政策事件，2023 年 2 月 10 日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称“《专 门规定》”），该政策预计会对我们的中药 CRO 业务板块带来哪 些影响？公司计划如何发展这方面的业务？
答：《中药注册管理专门规定》遵循中药研制规律和特点，不 断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等 2 研制理念，是兼顾药品基本要求、具有中药特点的审评审批体系。 《专门规定》鼓励中药创新，充分尊重中药人用经验，明确中药疗 效评价指标的多元性，将极大地激发中药新药研发的热情，催生中 药研发的 CRO 服务需求。
中药研发一直是公司的特色业务，我们服务过的中药项目有 400 多个，每年开展临床研究项目约 30 个，临床前研究项目约 30 个。2021 年，公司将中药临床、临床前业务整合到全资子公司杏林中医药独立运营，目前杏林中医药的临床业务人员约 30 人，药学部分有 30 多人。此外，河南子公司约 40 余人从事上市后再评价业务，公司还在江西建立了中药研发服务平台，在河南建立中药 CDMO 平台等，公司中药研发能力进一步增强。

问题 2：政策文件提及明确日期，2026 年 7 月 1 日后仍为“尚 不明确”的中成药依法不予再注册，是否意味着所有不符合规定的 品种都需要补充做循证医学的研究？
答：根据《专门规定》：“持有人应当加强对药品全生命周期 的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技 术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事 项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】 中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为 “尚不明确”的，依法不予再注册”。 目前，国内批准的中药品种约 9,000 个，中药文号约 58,000 个，确实存在大量药品说明书不够完善的问题，根据规定都需要对说明书做进一步完善。

问题 3：中药临床 CRO 公司具有哪些壁垒？另外部分同行也 投资了一些中药 CRO 公司，是否会成为我们的竞争对手？我们的 竞争优势在哪？
答：相对西药，中医药有独特的评价方法与体系，《专门规定》 明确了中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗的特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标。参与中药研发的 CRO 公司，需要中药背景的专业人才、成熟的中药研发 CRO 服务体系、中药研发的机器设备、丰富的中药研发项目经验以及与中医临床实验机构良好的合作关系，这些都不是短时间内可以完成 的。因此两三年内，相关同行暂时不会与公司形成竞争。 公司成立已有 21 年，有一定的文化历史、项目经验，规模也 较大，且作为上市公司，规范性、抗风险能力更强。另一方面，公司有中药 CRO 的储备人才及完善的中药 CRO 工作体系，能高效完 成中药 CRO 的方案设计、执行到报告呈现，在中药 CRO 研发服务 行业中有一定的知名度及市场认可，这些都是我们的优势。

问题 4：中药临床前和临床业务的项目占比和项目数量？
答：公司每年开展中药临床研究及临床前研究项目数量都有约 30 个。

问题 5：公司 CDMO 业务目前的布局情况和预期目标是？
答：CDMO 业务由公司控股子公司广州博济生物医药科技园有 限公司运营，目前科技园公司已建成口服固体车间、滴眼液生车间， 化学原料药车间、中药提取车间等。2022 年，公司申报了 8 个品种 （其中有 3 个品种是自研项目），目前已陆续进入注册现场核查阶段，2023 年预计会申报 10 个品种，待上述品种陆续获得生产批文，公司 CDMO 产能将得到释放。

问题 6：公司自研项目数量大概有多少？研发策略是如何选择？公司自研项目转化情况如何？目前有实现自研项目权益分成 项目吗？
答：目前公司有 40 余个处在不同研发阶段的自研项目。公司的研发策略主要根据市场需求，同时结合我们的 CDMO 产能情况。自研项目在获得一定技术成果或临床批件后会对外转让，目前公司 有部分权益分成项目，但还未达到获批上市销售阶段，未来公司自研项目在转让时也会考虑保留部分权益，享受后续药品上市销售后带来的收益。

问题 7：公司今年业绩目标是多少？
答：根据公司 2022 年度业绩预告，公司 2022 年新增订单金额 8.4 亿元，同比增长 53%，公司 2023 年的新增订单也希望能努力保持这样（60%）的增速，营业收入则希望在 2022 年的基础上增长 30%以上，净利润率达到10%以上。
问题 8：未来公司中药收入占比会上升吗？
答：2021 年公司专门成立杏林中医药公司独立运营公司中药业务，前期做了大量市场调研相关工作，并制定了明确的发展方向和目标，公司预计未来中药 CRO 业务的增长速度比公司整体 CRO 业务的增速快。本次《专门规定》出台，对中药 CRO 也带来了新的 发展机会，公司也将根据《专门规定》，及时调整公司相关策略和布局，把握机会，更好地发展公司中药研发 CRO 业务。

问题9：公司中药临床业务占整个中药临床市场的比例大概是多少？
答：除了博济医药，目前上市公司中暂未查询到相关公司（独此一家上市公司）有提供中药 CRO 服务，未上市的 CRO 企业相关数据资料也无法获悉， 所以暂无法获得较为准确的市场占有率。但从另一个角度看，中药临床研究的大项目通常采取竞标形式，参投标一般有 5-10 家 CRO 公司参与，根据公司统计，公司参与竞标的中药项目中，中标率约为 30%（一家独大，遥遥领先）。

问题 10：注册类的中药项目大部分都会在中医院开展吗？或者 说我们公司在中医药医院的覆盖率是不是最广的？
答：目前国内已备案的中医药临床试验机构有 100 余家，公司合作的接近50%（资源丰富、渠道丰富），都已建立长期合作的密切关系。中药注册临床试验必须要在获得临床试验资质的中医院完成，而上市后再评价部分 可以在其他中医院或综合性医院完成。

问题 11：公司在去年的环境下依然聘用了很多行业内的高技术人才（提前布局，快人一步），请问公司是基于怎么样的考虑？
答：作为 CRO 公司，我们要充分了解最新的监管政策、法规 要求，为医药企业提供最专业、最合理的临床试验方案，完成临床 研究服务相关工作。公司聘请了曾在药审中心任职的，在生物药、 化药、统计学方面很权威的老师（21世纪，最贵的是人才）加入博济，出发点还是不断提升公 司的服务能力，为客户提供更好的服务。

问题 12：中药的盈利能力会和西药的类似吗？
答：整体来看，中药的毛利率与西药基本一致。

问题 13：截止 22 年底在手订单是多少？我们的订单和营收比 例非常大，有什么原因吗？
答：截止 2022 年半年度，公司在手未确认收入的订单金额为 14.26 亿元，2022 年底，初步预计为 15-16 亿（未来几年利润暴涨的征兆）。项目研发需要一定 的周期，公司按照项目进度确认收入。据统计，当年签订合同约有 20%的金额会在当年确认收入。

问题 14：公司近期对控股股东的定向发行是基于什么因素的考虑？
答：主要还是基于对公司未来长期发展的信心（真金白银8000万）。公司希望通过 本次发行，补充公司流动资金，用于公司人才引进和自研项目投入。
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