发达国家情况
血液制品起源20世纪40年代初,经过几十年的快速发展,产品品种已由最初的白蛋白发展到白蛋白、免球蛋白和凝血因子类等3大系列20多个品种。同时随着世界范围内政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高,各国政府对血液制品行业的监管逐步加强,加上企业的兼并重组行动升级,国外血液制品企业也由原来的100多家减少的目前的20家左右。目前欧洲和美洲发达国家血液制品消费量约占全球血液制品消费总量的约80%,是最大消费市场,人均血液制品消耗量相对较高。
国外发展现状:世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明,全球血液制品行业最早有102家企业。随着世界范围内陆续发生血液制品安全事件后,各国政府加强了监管,加上企业的兼并重组,目前国外仅剩下不到20家血液制品企业,其中美国5家,欧洲8家,而且CSL Behring、Baxter、Bayer、Grifols、Octapharma等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%~85%,今后的行业集中度将更为凸显。
目前,全球年采血浆量约为30,000吨,其中CSL Behring、Baxter、Bayer、Grifols、 Octapharma等几大巨头的采浆量占了主要市场的80%左右。国际血制品巨头企业能从血浆中提取20多种蛋白因子,大部分厂家都能够从血浆中提取人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白、血源性凝血因子以及蛋白酶抑制剂等产品。从销售金额上看,一般人血白蛋白只占20%左右的份额,静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白(免疫球蛋白制剂)占30%左右,凝血因子占35%左右,其他品种占15%左右。在美国市场,人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的销售额(不包括基因重组产品)。
血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。在医疗急救及某些特定疾病和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。
1、人血白蛋白:失血创伤,烧伤引起的休克;脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水;肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;低蛋白血症的防治;新生儿高胆红素血症;用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征等。
2、静注人免疫球蛋白(pH4):原发性免疫球蛋白缺乏症、如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等;继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染、新生儿败血症等;自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
3、人免疫球蛋白:主要用于预防麻疹和传染性肝炎,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
4、乙型肝炎人免疫球蛋白:主要用于乙型肝炎预防。适用于:乙型肝炎表面抗原( HBsAg)阳性的母亲所生的婴儿;意外感染的人群;与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
5、狂犬病人免疫球蛋白:主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
6、破伤风人免疫球蛋白:主要是用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素( TAT)有过敏反应者。
7、人凝血因子Ⅷ:本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
8、人凝血酶原复合物:主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、 X凝血因子缺乏症;抗凝剂过量、维生素 K缺乏症;肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍;发生弥散性血管内凝血( DIC)时,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗,可在肝素化后应用;各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子 V缺乏者可能无效;治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血病患者的出血症状;逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
9、人纤维蛋白原:适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症;获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
10、人纤维蛋白胶:用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。
11、外用冻干人凝血酶:局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。
对此,本人以中国国内第一证券大数据数据资料库信息做如下分类分析:
首先关注血浆类公司如华兰生物
其次关注凝血因子类公司如华兰生物、天坛生物、上海莱士、博雅生物;
三是关注重点关注免疫球蛋白类公司如上海莱士、博晖创意、启迪古汉、人福医药、卫光生物、沃森生物、岳阳兴长、上海三毛等。
四是关注人血白蛋白的公司如华兰生物、上海莱士、博雅生物、人福医药、沃森生物、博晖生物;
五是关注人纤维蛋白方面的博雅生物。