北交所上市公司三元基因是中国基因工程药物基础研究和临床应用开发领域的领先企业,主要从事现代生物医药产品的研究、开发、生产和销售,旗下产品包括多规格、多剂型的人干扰素α1b粉针。
公司还创新性地将产品拓展至儿科抗病毒领域,公司人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒(RSV)性肺炎Ⅲ期临床试验项目年内持续取得新进展。
近日,在第一届国际生物医药产业创新北京论坛上,公司董事长程永庆报告了该临床试验项目获得的积极结果:试验达到预设的主要研究终点,雾化吸入人干扰素α1b不仅能够快速降低呼吸道中的RSV病毒载量,更为重要的是,能够有效缩短RSV相关的临床症状持续时间,72小时内用药的早期治疗患儿症状持续时间缩短近一天,其中呼吸困难等关键临床症状在给药后第一天即可得到迅速缓解,RSV感染早期患儿在7天的干扰素雾化吸入疗程中有显著的临床获益。
报告期内,公司按照注册审评相关要求,已经完成临床试验及相应药学质量研究的注册资料准备工作。2023年9月29日,三元基因基于该项目的药物与给药装置组合发明专利已经获得国家知识产权局授权。
RSV是引起婴幼儿、老年人和免疫功能缺陷患者下呼吸道感染的重要病原体,是导致支气管炎和肺炎的主要原因。据统计,2020年全球5岁以下儿童中,RSV严重感染发病人数高达约3400万人,全球65岁以上老年人中,严重感染发病人数达到约490万人。
虽然全球已批准多款RSV预防药物,包括RespiGam、Synagis(palivizumab,阿斯利康)、Beyfortus(nirsevimab,赛诺菲/阿斯利康)、Arexvy(RSVPreF3 OA疫苗,GSK)和Abrysvo(RSVpreF,辉瑞)。但是由于制备和储存等原因,终端使用成本较高。以全球唯一可广泛应用于新生儿RSV预防药物的Beyfortus为例,其每针定价在600美元,高昂成本和产品注册原因,导致有关产品至今尚未在中国市场上市。
公司干扰素α1b(商品名:运德素)由于长期临床使用中表现出的有效性和安全性,获得医务工作者的认可,该新品上市后,将以良好的性价比在临床上推广使用,有效缓解当前我国儿童抗病毒药物的临床短缺现状。