关于替曲膦CDE的相关信息：

东诚药业在2022年9月14日，CDE新增了注射用亚锡替曲膦（化药5.1类）申请上市技术审评报告。
这款产品是制备[99m]锝-替曲膦注射液的配套药盒，可以提供可靠的终产品性能。

该产品用于制备锝[99mTc]-替曲膦注射液(心肌灌注显像剂)，对于冠心病等心脏疾病的临床快速诊断、危险分层、治疗决策及预后评估具有重要价值。

据统计，中国的冠心病患者约1139万，心血管病已成为城乡居民疾病死亡的首要原因，每5例死亡中就有2例死于心血管病。随着人口老龄化的进程加速，该数字还将持续增加。对于疑似或患有冠状动脉疾病的患者，通过心肌灌注显像的方式可以反映血流灌注变化，评价心肌血供情况。

借助锝[99mTc]-替曲膦注射液进行SPECT心肌灌注显像，能在机械或电异常发作或临床症状发作之前更早检测到缺血级联反应(灌注不足)中的异常，其原理是心肌细胞会选择性摄取显影剂，摄取量的多少与心肌血流量呈正相关，经核医学设备进行显像，即可反映心肌的血流灌注情况，有无心肌缺血及缺血的部位、范围和严重程度。

审批通过：

全国每年几百万心脏支架植入，不管需不需要，先来个支架，多少后遗症？
到底有多少人是过度医疗了？按照欧美成熟技术经验，应该先做替曲膦心肌灌注看一下是否需要支架。美国不做这个检查医保不准报销，国内医保压力山大，指不定什么时候跟上。只有解决过度医疗，才能真正控费。

替曲膦在美国年销量5-6亿美元，上市后有望一年内纳入医保，给公司带来上亿增量。