原料药（附产业链公司梳理）
选对股买对时
中线波段的公社达人
2021-04-25 10:12:11
2021年战略性看好中国原料药的全球崛起趋势，享受全球产业转移红利。回顾全球原料药和仿制药产业链的发展历程，在1984-2015年的第一个周期中，欧美仿制药市场的兴起是行业红利的主要来源，在周期顶点时培育出4000-5000亿市值的TEVA。
而在2015年后开启的新一轮周期中，随着具备欧美市场质量体系和注册认证能力的企业增多，行业正逐步转入综合制造能力和成本优势的比拼。中国和印度企业凭借资源禀赋优势，有望成为本轮周期中的最大赢家。广义的原料药行业包括API和中间体。原料药英文名称是API（Active Pharmaceutical Ingredients），即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，原料药无法直接被患者使用，必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂，病人才能服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。
根据所处产品周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。
大宗原料药中主要是专利过期时间较久、工艺路线稳定的品种，如维生素、抗生素、激素和解热镇痛等。大宗原料药产品上市时间久，产能普遍过剩，同质化竞争严重。产品价格主导行业利润率的变化。价格周期通常是由供给端变化引起，如生产事故、环保督察等。成本优势是核心壁垒，我国企业无疑是此间老大。例如诞生了新和成这样的千亿巨头。特色原料药主要是指专利过期不久、仿制难度大、附加值高的原料药品种，集中在慢病（三高）、抗肿瘤、精神神经、消化道用药等领域。
特色原料药行业竞争主要有“准入资质”、“竞争速度”、“技术竞争”、 “质量竞争”和“价格竞争”五大特点。这一细分也是A股原料药超额收益的重点来源之一，我们后面详谈。专利原料药是产品还在专利期内或临床阶段的药物，通常采用定制研发和生产的方式，也可以称为 CMO。近年来跨国药企持续“瘦身”，采用外包方式进行相关产品原料药生产，给国内的特色及专利原料药行业带来了发展机遇。我们今天关注的重点是特色原料药和专利原料药。法律的变化是产业机遇转移的分水岭。第一阶段（1984年-2015年）的红利主要源自欧美仿制药市场的兴起。1984年9月，美国 Hatch-Waxman 法案的出台，可以视作是欧美仿制药市场兴起的开端。该法案简化仿制药申请流程，仿制品只要能够证明自己与原研药药学等同、生物等效即可申请上市。同时，针对原研药企业通过大量专利保护尽量延长其生命周期的情况，法案规范了专利挑战流程。同时满足首仿和专利挑战成功两个条件的仿制药，可享受180天独占期的奖励，其他仿制药企业只能够在独占期满后方能够上市。在这半年内，先行者可以以贴近原研的价格抢占较大的市场份额，享受超额收益。不难理解，这一阶段的一个典型特征在于“速度为王”，综合成本优势并不是最重要的。美国仿制药市场进入了超过 30 年的黄金发展期。仿制药在药品总用量中的占比逐步从最初的19%提升至目前的90%左右。从 2000 开始，伴随政策与美国趋同，欧洲市场亦反映出了同样的行业红利。欧美仿制药市场的红利，在2015年培育出4000-5000亿市值的TEVA。而这一打法，随着2015年GDUFA法案的严格执行悄然生变。GDUFA法案指2012年10月美国国会通过的仿制药企业付费法案。该法案要求制药企业向 FDA 支付仿制药申请的审查费和检查设施成本费，以解决医药审批人手不足和批文积压的问题。GDUFA 法案在狮子大开口的同时，也对审批的时效性进行了承诺。仿制药品种平均的审批周期从过去的接近三年大幅缩短。对于部分所有审批环节均能够一次性通过的品种，极限审批周期仅需要9-10 月。这一制度从2015年开始被FDA严格执行。审批加速后，欧美仿制药企业的批文壁垒被大幅削弱，更多回归高端制造业属性。就连180天的保护期，都因为有太多企业同时发起专利挑战，而渐渐失去意义。而中印企业借此机会积极进攻海外市场，改变格局。原料药制剂一体化企业，由于掌握产业链上游，成本更为可控，竞争优势突出。印度新一代原料药制剂一体化的代表 Aurobindo，从 2013 年开始伴随美国业务的爆发，其利润同步出现了较大幅度的增长，市值也相应实现了3年10倍的爆发。
而Divis lab由于和大量欧美创新药企业、印度仿制药企业存在业务关系，因此专注于原料药+CDMO 业务。过去几年中，Divis在利润稳定增长的同时市值大幅提升，2020年底其市值已经超过900亿元。按照Bloomberg的一致预期，其2021年的预测PE已超过50倍。印度资本市场给予Divis的高溢价，也在一定程度上反映出高质量原料药的价值和产业链重要性。
国内以华海药业为例，2015年起在美获批仿制药明显增多。
在全球仿制药一致性评价的大潮中，企业开始逐步进入综合制造能力和成本优势的比拼，原料药制剂一体化的重要性凸显。特色原料药和专利原料药企业在产业链中的价值得以彰显，企业价值重估。而硬币的另一面，是TEVA市值的一蹶不振。事实上，TEVA正在通过每年关停研发机构和生产设施的形式，优化运行效率、降低财务杠杆，以期实现扭亏。这和我国某些沉醉于仿制药当年暴利的企业，十分类似。在本轮全球仿制药产业转移和原料药价值重估的过程中，我国企业面对的是5-10年的景气周期。
从主要业务环节的情况来看：1）原料药端，尽管目前我国已经成为全球最大的原料药供应基地，可低成本生产出满足美国FDA、欧盟CE认证的医药产业“芯片”的原料药。但规范市场的占比仍然较低，尤其是美国市场，目前仅在6%左右，提升空间巨大；2）海外制剂端，国内企业在美国和欧洲仿制药市场的占比均只有5%以内的水平，但已经形成了一批具备开拓能力的企业。预计在未来几年市占率存在快速提升的潜力；3）国内制剂市场同样存在着巨大的结构性替代机遇。一致性评价和带量采购模式下，只要能够实现新品种批量化上市并能够抢占市占率，盈利潜力亦不容小觑。综上，国内领先的原料药制剂一体化企业还远未到成长瓶颈期。而从目前国内的产业特征来看，企业间的分化也已经开始。环保趋严和集采模式的推行，已经使未做好积淀企业的发展窗口大幅收窄。且医药制造业实际上拥有较高的技术壁垒和进入门槛。工艺路线的迭代、质量体系的积淀等，才是企业竞争力的关键。这从欧美市场的制药产业普遍呈现出高度集中的状态也可反推。不难预计，行业龙头企业有望呈现出市占率和护城河同步提升的趋势。投资机会上，建议关注：1）平台型公司：华海药业，普洛药业；2）原料药制剂一体化：博瑞医药，司太立；3）转型CDMO领域：九洲药业，奥翔药业；4）特色细分领域：美诺华，天宇股份。附原料药上市公司梳理如下：
而在2015年后开启的新一轮周期中，随着具备欧美市场质量体系和注册认证能力的企业增多，行业正逐步转入综合制造能力和成本优势的比拼。中国和印度企业凭借资源禀赋优势，有望成为本轮周期中的最大赢家。广义的原料药行业包括API和中间体。原料药英文名称是API（Active Pharmaceutical Ingredients），即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，原料药无法直接被患者使用，必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂，病人才能服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。根据所处产品周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。大宗原料药中主要是专利过期时间较久、工艺路线稳定的品种，如维生素、抗生素、激素和解热镇痛等。大宗原料药产品上市时间久，产能普遍过剩，同质化竞争严重。产品价格主导行业利润率的变化。价格周期通常是由供给端变化引起，如生产事故、环保督察等。成本优势是核心壁垒，我国企业无疑是此间老大。例如诞生了新和成这样的千亿巨头。特色原料药主要是指专利过期不久、仿制难度大、附加值高的原料药品种，集中在慢病（三高）、抗肿瘤、精神神经、消化道用药等领域。特色原料药行业竞争主要有“准入资质”、“竞争速度”、“技术竞争”、 “质量竞争”和“价格竞争”五大特点。这一细分也是A股原料药超额收益的重点来源之一，我们后面详谈。专利原料药是产品还在专利期内或临床阶段的药物，通常采用定制研发和生产的方式，也可以称为 CMO。近年来跨国药企持续“瘦身”，采用外包方式进行相关产品原料药生产，给国内的特色及专利原料药行业带来了发展机遇。我们今天关注的重点是特色原料药和专利原料药。法律的变化是产业机遇转移的分水岭。第一阶段（1984年-2015年）的红利主要源自欧美仿制药市场的兴起。1984年9月，美国 Hatch-Waxman 法案的出台，可以视作是欧美仿制药市场兴起的开端。该法案简化仿制药申请流程，仿制品只要能够证明自己与原研药药学等同、生物等效即可申请上市。同时，针对原研药企业通过大量专利保护尽量延长其生命周期的情况，法案规范了专利挑战流程。同时满足首仿和专利挑战成功两个条件的仿制药，可享受180天独占期的奖励，其他仿制药企业只能够在独占期满后方能够上市。在这半年内，先行者可以以贴近原研的价格抢占较大的市场份额，享受超额收益。不难理解，这一阶段的一个典型特征在于“速度为王”，综合成本优势并不是最重要的。美国仿制药市场进入了超过 30 年的黄金发展期。仿制药在药品总用量中的占比逐步从最初的19%提升至目前的90%左右。从 2000 开始，伴随政策与美国趋同，欧洲市场亦反映出了同样的行业红利。欧美仿制药市场的红利，在2015年培育出4000-5000亿市值的TEVA。而这一打法，随着2015年GDUFA法案的严格执行悄然生变。GDUFA法案指2012年10月美国国会通过的仿制药企业付费法案。该法案要求制药企业向 FDA 支付仿制药申请的审查费和检查设施成本费，以解决医药审批人手不足和批文积压的问题。GDUFA 法案在狮子大开口的同时，也对审批的时效性进行了承诺。仿制药品种平均的审批周期从过去的接近三年大幅缩短。对于部分所有审批环节均能够一次性通过的品种，极限审批周期仅需要9-10 月。这一制度从2015年开始被FDA严格执行。审批加速后，欧美仿制药企业的批文壁垒被大幅削弱，更多回归高端制造业属性。就连180天的保护期，都因为有太多企业同时发起专利挑战，而渐渐失去意义。而中印企业借此机会积极进攻海外市场，改变格局。原料药制剂一体化企业，由于掌握产业链上游，成本更为可控，竞争优势突出。印度新一代原料药制剂一体化的代表 Aurobindo，从 2013 年开始伴随美国业务的爆发，其利润同步出现了较大幅度的增长，市值也相应实现了3年10倍的爆发。而Divis lab由于和大量欧美创新药企业、印度仿制药企业存在业务关系，因此专注于原料药+CDMO 业务。过去几年中，Divis在利润稳定增长的同时市值大幅提升，2020年底其市值已经超过900亿元。按照Bloomberg的一致预期，其2021年的预测PE已超过50倍。印度资本市场给予Divis的高溢价，也在一定程度上反映出高质量原料药的价值和产业链重要性。国内以华海药业为例，2015年起在美获批仿制药明显增多。在全球仿制药一致性评价的大潮中，企业开始逐步进入综合制造能力和成本优势的比拼，原料药制剂一体化的重要性凸显。特色原料药和专利原料药企业在产业链中的价值得以彰显，企业价值重估。而硬币的另一面，是TEVA市值的一蹶不振。事实上，TEVA正在通过每年关停研发机构和生产设施的形式，优化运行效率、降低财务杠杆，以期实现扭亏。这和我国某些沉醉于仿制药当年暴利的企业，十分类似。在本轮全球仿制药产业转移和原料药价值重估的过程中，我国企业面对的是5-10年的景气周期。从主要业务环节的情况来看：1）原料药端，尽管目前我国已经成为全球最大的原料药供应基地，可低成本生产出满足美国FDA、欧盟CE认证的医药产业“芯片”的原料药。但规范市场的占比仍然较低，尤其是美国市场，目前仅在6%左右，提升空间巨大；2）海外制剂端，国内企业在美国和欧洲仿制药市场的占比均只有5%以内的水平，但已经形成了一批具备开拓能力的企业。预计在未来几年市占率存在快速提升的潜力；3）国内制剂市场同样存在着巨大的结构性替代机遇。一致性评价和带量采购模式下，只要能够实现新品种批量化上市并能够抢占市占率，盈利潜力亦不容小觑。综上，国内领先的原料药制剂一体化企业还远未到成长瓶颈期。而从目前国内的产业特征来看，企业间的分化也已经开始。环保趋严和集采模式的推行，已经使未做好积淀企业的发展窗口大幅收窄。且医药制造业实际上拥有较高的技术壁垒和进入门槛。工艺路线的迭代、质量体系的积淀等，才是企业竞争力的关键。这从欧美市场的制药产业普遍呈现出高度集中的状态也可反推。不难预计，行业龙头企业有望呈现出市占率和护城河同步提升的趋势。投资机会上，建议关注：1）平台型公司：华海药业，普洛药业；2）原料药制剂一体化：博瑞医药，司太立；3）转型CDMO领域：九洲药业，奥翔药业；4）特色细分领域：美诺华，天宇股份。附原料药上市公司梳理如下：
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美诺华
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仙琚制药
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