公司成立十多年来建立起了强大自主创新能力,
研发管线覆盖了非小细胞癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重要疾病领域。目前,公司拥有
6款自有产品,包括
2代
ALK抑制剂、首个国产
3代
ALK抑制剂、首个国产
RET抑制剂、
BTK抑制剂、
FGFR4抑制剂、
WEE1抑制剂等,分别处于临床
I-III期阶段。
11款对外授权产品,公司享有里程碑付款和商业化权益。
二代ALK抑制剂SY-707已获II期附条件上市资格。相比同类药物,SY-707具有出色的疗效和安全性。目前,SY-707两项注册试验(II期针对克唑替尼耐药的非小细胞肺癌和III期针对初治的ALK阳性非小细胞肺癌)均已完成受试者入组,我们预计将于2023H1年申报NDA。
SY-3505为首个国产三代ALK抑制剂,拥有与辉瑞洛拉替尼差异化的非大环结构。一期临床试验结果显示,
SY-3505仅在最高剂量组中发生了
1例
3级腹泻,其余均为
1-2级,表现出了更优的安全性。在
28例至少使用过一种
ALK抑制剂(包括使用过
2种及
2种以上
ALK抑制剂)的患者中有
18例(
64.3%)出现了肿瘤缩小,并在二代
ALK抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。尤其是在
500mg剂量组,均为二代
ALK耐药的患者,达到了
50%的
ORR(
5/10)和
100%的
DCR(
10/10)。在针对至少
3种
ALK抑制剂耐药的患者,
600mg剂量组的
3名患者均实现了肿瘤缩小,展现出了强大的
ALK耐药后活性。目前,
SY-3505正在进行
II期临床试验,针对二代
ALK抑制剂、尤其是阿来替尼耐药的患者有望得到同类最优的有效性和安全性结果。我们认为:
SY-3505和
SY-707两款产品可以满足
ALK阳性非小细胞肺癌患者从一线、二线到三线用药的需求,二者具有协同竞争优势,具有更强的市场潜力。
总结来说,公司的三代ALK抑制剂副作用最小,药效最佳。国内合计销售峰值有望达到30亿元左右。
SY-5007为首个国产RET抑制剂,从已有数据来看,在低剂量组已经有患者表现出良好疗效,预计有望在2023H1进入II期注册研究。RET抑制剂PFS较长,有望成为与ALK靶点类似的“钻石突变”,市场规模有望随着患者用药时间延长而不断扩大。
公司当前价值尚未被充分挖掘,根据DCF估值模型,给予公司整体71亿元估值,目标价48元,首次覆盖,给予“强推”评级。公司重磅产品明年即将取得收入的突破,极有可能复制上海谊众的走势,走出一波波澜壮阔的摘U行情