石药集团（1093 HK）mRNA疫苗获批EUA点评-韭研公社

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石药集团（1093 HK）mRNA疫苗获批EUA点评

夜长梦山

2023-03-22 19:56:03

石药集团（1093 HK）mRNA疫苗获批EUA点评今日石药公告其mRNA疫苗在国内纳入紧急使用，此为首个国内自主研发获得EUA的mRNA疫苗产品，对于公司自己及国内防疫工作都具有划里程碑的意义。我们解读如下： OmicronBA.5变异株苗，大样本试验下安全性/保护效力出众：1）自22年4月开始，基础免疫/序贯试验人数众多（超5500人临床研究），样本数量为国内翘楚；2）安全性/免疫原性数据优异。此前公司即披露基础免疫个位数发热比例，序贯试验中不仅安全性优于辉瑞，还展现对BA.5/BF.7/BQ.1.1/XBB1.5/CH1.1较强的交叉中和作用；3）保护效力数字首披，14-28天比率高。此次22年底-23年初4000例子大样本序贯加强中以重组蛋白为对照，公司疫苗加强接种7-28天/14-28天保护效力分别为70.2%、85.3%。公司疫苗兼具出众安全性和保护效力数据，看好在后续加强接种方案中获得重要地位。 背靠自主工艺及设计，产能及成本优势明显。公司自主研发的工艺路线（一步法原液生产及纯化技术，转录不用加帽酶）和线性放大CMC技术（单批次生产100w剂）国内领先，我们看好带来以下竞争优势：1）产品稳定性佳（常温2-8摄氏度（vs海外厂商低温保存）；2）产能充足（22年12月底产能放大到15亿剂，后续可进一步放大）；3）成本优势明显（有望低于灭活苗，因核心原料可实现内化）。我们看好公司疫苗EUA后面临数十亿元销售空间。 新冠疫苗打头阵，看好mRNA/小核酸新品络绎不绝。除新冠mRNA疫苗外，公司仍有以下重磅在研：1）双价及多价新冠疫苗正在布局中；2）新冠3CL小分子药当前河北临床I/II期进行中，预计3-4月完成全部临床；3）mRNA平台其他：狂犬、带状疱疹（VZV）、呼吸合胞病毒（RSV），广谱肿瘤疫苗等，其中RSV/VZV计划年内申报；2）小核酸药物领域：聚焦高血压、高血脂、痛风、动脉粥样硬化等领域，未来五年计划立项8-10个项目，预计会有5-7个核酸项目进入临床。如需交流，欢迎联系我及代雯/沈卢庆/孙茗!

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