【兴证医药】上海市人民政府发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》
小蜜蜂
2024-07-30 19:01:31 山西省
我们整理了核心内容如下:
核心内容:加快基础理论创新和前沿技术突破瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道,加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制;支持人工智能技术赋能药物研发; CRO为高校提供新药临床前研究服务,每个项目年度贴息最高1000万元;上海市注册申请人开展国内I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药,按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%,最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持;对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药,按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。进入国家和我市创新医疗器械特别审查程序的产品,按照规定给予最高300万元支持。以上产品首次取得注册证并落地生产的,按照规定再给予不超过研发投入的40%,最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。
核心内容:缩短临床启动时间,争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内,提高医学伦理审查效率,争取将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内; 对CRO对接国际标准开展临床试验服务能力提升项目,按照规定对每个项目择优给予最高100万元支持。对在海外开展高水平创新产品临床试验项目,按照规定择优给予最高2000万元支持。每个单位每年累计支持不超过1亿元; 鼓励保险机构开发国内临床试验和产品责任保险、海外临床试验和高端医疗设备责任保险,按照规定对投保企业给予实际缴纳保费的50%,最高分别50万元、100万元支持。
核心内容:推动实施国家改革试点,将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。支持国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心能力提升,在重点领域产品受理、审评和检查中发挥更大作用;二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。
核心内容:持续更新“新优药械”产品目录,开通创新药械挂网“绿色通道”,推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内,我市医疗机构根据临床需求和医院特色,将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围。加强对市级医院创新责任考核,医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。
对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目,实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付;对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目,在DRG/DIP改革中独立成组、提高内容源于星球纪要投研支付标准、不受高倍率病例数限制。对“新优药械”产品,及时研究纳入医保支付范围。
五、加强为企服务和产业化落地支持
对我市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械,申请通过美国国家食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册,并在当地实现销售的,按照规定择优给予不超过研发投入的30%,最高1000万元支持。对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易(双方应无投资等关联),按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%,最高500万元支持。
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