【华泰医药代雯团队】
CGM注册申请获受理,看好长期贡献
公司7月28日发布公告,其CGM产品的3类医疗器械注册申请正式获得NMPA受理,标志着公司CGM产品已完成全部注册临床试验流程并进入最后的报产阶段,是较为喜人的关键性进展。考虑尼普洛赔偿金到账、CGM上市后贡献等,我们预计公司22-24年归母净利润为3.2/4.0/5.0亿元,当前股价对应22-24年PE为54x/43x/35x,目前市值中CGM打入预期相对不高,维持“买入”评级。
公司CGM产品国内外注册有序开展,看好后续持续兑现
公司CGM产品注册工作有序开展,包括:1)国内:公司CGM目前已向NMPA正式报产,我们预计国内有望于4Q22或1Q23获批上市。根据ATTD 2022大会公布的数据,公司CGM的FIH(人体首次临床研究,随机纳入6例)结果良好,产品使用寿命达15天,MARD值(平均绝对相对误差)为7.90%,我们预计120例完整临床试验数据结果或与FIH结果相近,彰显产品过硬质量;2)欧盟:我们预计有望于2H22启动CE认证的注册申报工作,获批进度或与国内相近;3)美国:我们预计有望于2H22在美国开展注册临床试验,并于23-24年获得FDA批准。
公司CGM产品综合性能突出,渠道及规模生产经验强化上市后竞争优势
我们看好公司CGM的长期发展,基于:1)产品性能突出:公司CGM采用第三代葡萄糖传感器技术,使用前无需指血校准且传感器寿命较长(约15天),性能优于目前国内获批的绝大多数国产产品;2)规模生产经验充分:公司作为国内血糖监测领域的领军者,在BGM领域积累了丰富的自动化生产经验,有望延续优势到CGM。目前公司CGM产品的半自动化生产线已投入运行,全自动化生产线有望于 22年底就绪;3)渠道优势明显:公司在血糖监测领域拥有国内(零售+医院)和海外(PTS+Trividia)完备的销售网络,我们认为CGM上市后有望嫁接现有渠道实现快速放量。