公司经营近况
近年来处于快速成长阶段，几大块业务有快速成长。原料药发展快，给行业格局带来变化，提高了行业门槛，包括标准、监管等。从业务上看，有所恢复，氯沙坦、厄贝等有恢复，比17、18年量大。去年沙坦类业务收入在1.4亿左右，有些客户变更未完成，今年三季度开始放量会加速。其他的普利类药物比较稳定，整个原料药板块业务增长速度符合预期，去年收入在28亿左右，和年初的30个亿相比，和汇率的影响有关，汇率对整个毛利水平还是造成了影响。今年原料药希望能有25～30%的增长，期望增长到35亿，新增领域包括境外品种增长。原料药预期在未来几年价格平稳，在结构上，缬沙坦国内结构变化大，我们花了两年时间回归，但客户和供给端都发生了变化（和18年不同），所以未来缬沙坦这个品种会有激烈竞争，价格跌幅会明显，未来价格预计会有下行趋势，市场格局会有所改变。原料药价格10%的下降，伴随的是量的放大，这个过程中要降低成本，增大产量，这两年的降幅没有那么明显，反映出全球供需格局的变化。原料药全球供应商主要来自中国和印度，这两年中国原料药的竞争优势有所提升，得益于国内完整的中间体、原料药配套。缬沙坦事件后，我们抢占了印度企业很多南美市场的份额。

海外制剂类，我们主要在美国出口制剂。受FDA的影响，我们当前业务量萎缩非常大，现在能在美国销售的品种只有一个，这主要是决定于原料的净利。最近几年我们也一直在申报，这两年积累了近30个待批品种，审查流程其实都完成了，就等待境内检查了；这些品种中有很多是我们首批仿制药。对于FDA检查问题，我们对具体时间也没有底，什么时候来检查等没有明确安排。我们原来预计是今年上半年他们能过来完成这个检查，现在来看这个时间还没有明确计划，只有再等待。FDA现在的理由仍然是疫情，没办法派出审批人员，并且有很多待检查的公司，所以我们可能会需要排队。我们通过检查的可能性是很大的，因为我们欧盟已经通过了对我们的检查，我们也在按照美国的要求来生产，所以比较有信心。在接受检查后我们认为公司业务在美国增长空间比较大。去年我们在美国的业务收入是1.6亿美金，和2019年差不多，今年2021的计划是1.5亿美金。我们目前也希望拓展欧洲的制剂业务，欧洲市场比较独立和分割，在不同的欧盟国家要有自己的销售渠道和网络，所以产品量增长会比较慢，但是监管上会比较简便，我们目前在做一些品种的申报，第一期的三个品种在明年会获批。我们在考虑进入欧洲市场的同时，也会考虑引进他们的一些品种到国内。

国内制剂业务，对于现有国家政策，华海处于比较好的发展时期，尤其是一致性评价和集采等对华海是好事儿，因为华海原本比较弱的是销售渠道和销售能力，现在通过集采，华海就有机会直接进入这些医院了。通过集采进入医院后，品种集采量之外的放量有了一个比较好的余地。国内制剂总量虽然不大，但是增速大，在50%以上，这增速主要得益于集采。我们目前也在积极拓展第三终端，包括和九州通等药店、医院合作。现在的第三终端我们的慢性病等产品有拓展。国内我们目前有两个方向，一是多得文号（两个渠道：海外文号的转化，每年计划有10个以上的转化；二是国内团队的申报）从当前转化来看，还是有一些新的问题，国内要求标准有所提高，我们很多海外文号是前三五年获批的，当前国内的要求更多了，所以转报不是个特别好的渠道了，所以我们目前重点在国内团队申报。去年我们拿到了9个文号，算是正常偏低；今年我们预期有7个产品获得文号，在22年和23年应该会是我们拿文号的高峰，我们预期明年有接近20个文号结果，后面都会保持这样一个节奏。从参与集采的情况看，我们中标概率很高，这说明制剂原料药一体化的企业在集采中还是有一定优势的，所以未来华海的一体化企业还是面临很多机会的。国内未来的趋势应该是价格下降的，一体化的优势会得到充分的体现。去年我们的收入在20亿左右（不到20亿），比年初预算低了一些，年初预计在大于20亿的水平。今年我们希望能继续保持，预计有40～50%的增长。

【转报情况及速度】
主要原因是要补的一些数据，当时海外批的时候没有这个要求，这种修修补补花的时间可能还不如直接报国内的流程快。
海外从报到批，大约是2年的时间，发补的次数很重要，这对你申报质量提出很高要求，如果做得好的话，获批速度会加快，因为减少了重复审评。正常在FDA这边平均时间大概30个月左右。从FDA转报国内的时长不确定，有些临床研究等的时间可以省掉。

【国内制剂上市情况，下半年阿立哌唑片国内集采可能概率会提升吗（展望下半年集采）】
我们平均上今年（阿立哌唑片、利伐沙班片、托吡酯片、奥美…片等）今年预计能有7个进入集采。

【利伐沙班目前竞争的人比较多，今年4、5月份是不是有可能获评，有预期吗？】
有。

【去年集采中标后，今年业绩会有明显增量，例如第一轮厄贝沙坦第一次中标后，对第二年销量会有明显提高，那么再往后增长来源于什么？】
中标是一个固定的量，在医院中，通过医院的促销，会有更多的销量，医院一般拿30%。但是这些医院我们原来都做不进去的，医生在集采量外多开我们的药也不会多分到多少钱，我们会给部分销售费用，所以从量上比较，会有一个放大的系数。对于一般终端，可以被带动，价格是参照集采的价格（不完全一样），盈利水平不那么高，但是量会增长。对华海来说，我们是原药制剂一体的，制药量上来，我们的原料药还有这么高的毛利空间。

【国内制剂品种是基于什么模式做？】
国内是有申报节奏和计划的，现在报的好多品种也不是用的自己的原料，主要看终端市场需求；原来可能更注重原料药优势，但是现在不是了。API优势并不是做完了，我们从审批获批节奏上考虑，可能会考虑获批节奏更快的原料药。我们有在调整，现在根据集采节奏来做，之前是按照自身出发。

【欧洲制剂时长开拓的时候，也会从具有成本优势的原料药出发，拿下相关的品种吗？】
是的，我们希望自己有原料基础，和美国发展思路差不多，我们也是从具有大宗仿制药、原料药优势的先进入，逐步再做高端有技术门槛的制剂，再到首仿、挑战专利等，现在505b2的品种在美国进入了二期BE应该快通过了，这个品种准备获批了，那么在欧洲市场我们也会这么做，和客户建立一定联系，再开始做有技术壁垒的品种。主要是欧洲市场的拓展方式和美国有需求，重点是德国、法国、西班牙进行拓展，上量可能比较慢，但是盈利空间多一点。

【欧洲市场管理、监管、开拓和美国有很大差异，打算自营还是代理】
目前我们有一个自己的办事处在欧洲，也有在和客户进行合作；品种获批后，先通过和客户的合作，再逐步发展。之前我们在德国一家公司有合作，它的销量也不少，但是它自己也有原料和工厂，所以我们和他们合作上量比较慢，做的就不是很好。

【后面对集采续约的问题怎么看】
现在国家没有明确说法，4+7没有分类，当时说的是1年，再接下来应该按照新的集采标准来。第一轮集采再过个一两年要进行第二轮了，怕不续约后有企业进入集采，有可能导致价格下降。现在有很多政策因素，总的方向不会长期维持一个很高的利润率，指望一个产品，获得高利润，国家还给集采，销售费用很低，这不太合理。

【缬沙坦量价情况】
价格基本稳定。非规范市场价格跌的还是比较狠，只有70～80了，规范市场相对还能撑在100以上，现在还没有平衡，还在波动。公司去年沙坦的量增长了60～70%，价格跌了8%（七十几块），去年的量缬沙坦的占比不大，但对比去年预算价格，实际价格还是有所下降，下降原因包括其他产品供应量增加，对我们有替代作用，二是因为国内产能也在增加。

【今年会做套保吗？】
去年汇率变动对利润、毛利率都有影响，原料药收入和竞争能力都被影响到了。人民币升的太快，对我们影响比较大。今年趋势缓和了一点，美元的局势看不清楚了。去年年底做了一些套保，不到一个亿美金的套保，但今年的形式也可能会亏钱，所以比较难预计，是一种对赌协议，所以我们会少量得做，但不会做的太多。能稳定最好。在欧洲市场也主要是以美元计价，欧元比较少。今年大约是86亿的收入计划，是30%不到的增长；从利润上看，扣非后稍微高一点（没有考虑汇率），13～14亿的水平，有40%的增长了。

【年化产能利用率】
今年产能会放出来，目前一季度量没有太明显，大概三季度放量，这和客户的注册情况有关，从2021年全年来看，三、四季度的量才会起来。

【那量起来后价格会再降吗】
价格目前是确定的，到时会有体现，量放出来后售价是会下降的，目前规范市场价格还是比较平稳。国内的这两家如何去抢占印度公司的占据的市场份额。我们从客户的恢复情况来看，华海比较好。这一阶段成本增加比较多，因为标准提高了，但是在规模经济下，单位成本下降会比较明显。在沙坦类竞争上，国内公司的优势比较明显，因为印度公司的中间体需要向中国进行购买，我们就更有可能去抢占印度公司的市场份额。

【化工原料（水、电等的上涨对公司有影响吗？】
影响有一点，但不是很大，缬沙坦类产品原来价格太高了，之后肯定有回落的过程，华普去年的利润就一个多亿了，更大规模的公司赚得更多，但是这个应该不会长久，（以前沙坦中间体最高卖到一百多，现在正常跌到30块比较合理）。这就是一个回归市场重新分配的过程。从我们的角度，我们比当初的条件更好了，所以没关系。

【FDA审批情况】
FDA本土团队必须过来审查，他们没有明确的时间计划。集采基础量大概是3+亿片，最终销量是6倍左右。