引言：前沿生物的FB2001是对标瑞德西韦的注射用3CL抑制剂，在全球相关药物的研发中领先。其有效性显著强于瑞德西韦，且没有瑞德西韦的副作用。瑞德西韦的一年的销售额折人民币600亿左右，前沿的FB2001如果成功上市，按照最保守的估计，占据瑞德西韦十分之一的份额，则销售额为60亿，毛利30亿。我们认为FB2001至少可以达到瑞德西韦的30%，即180亿人民币，毛利为90亿，按照目前的市值，前沿生物估值不足1倍PE。

 

一、前沿生物新冠特效药研究情况

 

目前，全球有两款小分子药物获批EUA，分别为默沙东Molnupiravir与辉瑞PAXLOVID；在与MPP（药品专利池）签署的仿制药授权协议中，中国均不在其中。因此，国产的新冠口服药物对于国内疫情防控处于十分重要的战略地位

 

我们先梳理下国内新冠特效药的研发情况（注意，这是特效药，瀚宇的鼻喷剂和舒泰神的重症注射液不包括这个范围内）：

 

1）  君实生物VV116：2021年12月，乌兹别克斯坦卫生部已批准VV116的紧急使用授权，全球II/III期临床准备中。（进度：I/III期临床准备）

 

2）开拓药业普克鲁胺：2021年12月27日，公司公布全球III期临床试验中期分析结果，显示未达到统计学显著性，公司计划继续招募高风险患者。（失败了）

 

2）  真实生物阿兹夫定：初步分析数据良好，全球III期试验进行中（III期临床）

 

3）前沿生物FB2001：与中科院上海药物所合作，I期临床已在中美获批。（I期临床）

 

4）先声药业SIM0417：临床前显示出良好的抗病毒活性和安全性（临床前）

 

5）广生堂：与药明康德签订合作开发合同，预计于2022年Q4完成临床前开发（临床前）

 

6）云顶新耀：250万美元首付款，最高2亿美金总价从EDCC引进3CL药物，EDDC-2214的临床试验有望于今年下半年启动（临床前）

目前进度看，君实和真实生物最快，随后的就是前沿生物了。这里介绍下前沿生物的研究情况：

1.       属于最有前途的3CL抑制剂。前沿生物的新药属于注射用3CL抑制剂，用于中、重度住院患者治疗。2021年5月，前沿生物发布公告称与中国科学院上海药物研究所达成合作，公司获得新冠候选新药FB2001（DC402234）在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。该药物可抑制新冠病毒的主要蛋白酶（3CLpro）活性，从而抑制病毒复制。FB2001为注射用蛋白酶抑制剂，拟用于治疗中、重度的新冠肺炎住院患者。

2.       临床前数据优秀。FB2001对SARS-CoV-2  Mpro的抑制活性IC₅₀为0.053±0.005μM，体外抗病毒活性EC₅₀为0.42±0.08 μM，具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。2020年，FB2001完成了原料药和制剂的工艺、质量及药理毒理研究工作，并向美国FDA提交了IND申请。

3.       前沿生物正在中美开展I期临床试验，以评估FB2001在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。2021年12月，FB2001在中国获批开展I期桥接临床试验，目前正在开展相关研究

 

二、预期差在哪？

 

第一个预期差就是，公司针对住院患者的抗新冠病毒新药FB2001进度在全球是领先的。

 

FB2001为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶（3CL蛋白酶）三维结构设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶、以及体外抗新冠病毒的活性，通过抑制3CL蛋白酶的催化功能而抑制病毒多聚蛋白前体的切割，阻断病毒复制，抑制子代病毒生成，其独特作用机制使其活性理论上不受任何目前集中在病毒S蛋白突变影响，更具稀缺性和独立性。

 

研究显示，FB2001在实验动物体内展现出良好的体内抗病毒效果、药代动力学特征和安全性，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。目前FB2001正在美国开展I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照设计，主要目的为评价FB2001在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。

 

目前全球还少有相关的注射性质的蛋白酶抑制剂药物。

 

第二个预期差是对标瑞德西韦，但是安全性更足。

 

瑞德西韦属于一种核苷类的抗病毒药物，其主要作用机理是抑制病毒RNA聚合酶的活性，从而达到抑制病毒RNA复制的作用。2020年10月，美国食品药品管理局（FDA）批准了吉利德科学的抗病毒药物瑞德西韦，用于治疗新冠住院患者，成为美国首个正式获批的新冠治疗药物。

 

瑞德西韦算不上一款效果很显著的药物，虽然上市以来被寄以厚望，但却争议不断。世界卫生组织于今年11月份发表声明说，不论新冠住院患者病情多严重，都不建议使用抗病毒药物瑞德西韦进行治疗，因为目前尚无证据表明该药能提高患者生存率或降低患者对呼吸机的需求等。作为新冠药物的瑞德西韦在临床治疗上的效果，从目前掌握的情况来看，尚有待考量。

 

前沿生物的FB2001的主要目标人群为新冠肺炎住院患者，在临床应用与产品剂型上，对标的竞品是瑞德西韦。但二者在作用机制上明显不同，FB2001作为3CL蛋白酶抑制剂具有底物专一性，人体细胞中没有3CLpro的同源蛋白，其抑制剂对宿主具有潜在良好的安全性，从作用机制上，FB2001的临床预期效果将更具优势。从全球市场来看，目前仅有瑞德西韦一款药物可以用于针对新冠住院患者的临床治疗，FB2001具备临床稀缺性。

 

三、对标瑞德西韦，前沿生物值多少钱？

 

短短一年时间，瑞德西韦的累计销售额达就到了惊人的70亿美元（2020年28亿美元；2021年至 42亿美元），而吉利德对瑞德西韦的整年销售预期也在10月份被再次更新，提升至45-48亿美元，2021三季度销售额环比上涨132% 。瑞德西韦在销售收入上获得的高增长主要依赖于住院人数的增加。

 

瑞德西韦的销售额折人民币600亿左右，前沿的FB2001如果成功上市，按照最保守的估计，占据瑞德西韦十分之一的份额，则销售额为60亿，毛利30亿。我们认为FB2001至少可以达到瑞德西韦的30%，即180亿人民币，毛利为90亿，按照目前的市值，估值不足1倍PE。