海思科自主研发THR-β Ⅰ期已完成(HSK31679-101),具有NASH治疗潜力,即将进入Ⅱ期国内进度领先。
HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂,通过与甲状腺激素β受体结合,影响脂代谢过程中的关键步骤,起到降低胆固醇的作用,具有较强NASH、高胆固醇血症成药潜力。Madrigal Resmetirom Ⅲ期临床成功,已证明THR-β激动剂在NASH领域的成药性(MAESTRO-NASH)。
环泊酚快速放量
受益于新适应症获批(12M21/2M22/7M22分别获批支气管镇静/全麻诱导和维持/ICU镇静适应症)及医保报销(21年底谈判纳入医保,1M22执行)。截至1H22,环泊酚销量~150万支(约1.5亿元),其中2Q22销售额~1亿元。该产品已入院900+家,其中三甲及以上医院占比55%,全年预计覆盖医院1400家左右,实现销量400+万支(4+亿元),23年有望冲击10亿元销售收入。
2024年有望集齐4款创新药,4款产品2025年销售有望达30亿元,整体销售峰值看到50-70亿:
1)环泊酚为罕见麻醉创新药,与丙泊酚相比具有“两快五少”的临床优势,有望加速替代丙泊酚,2022-2025年环泊酚预计实现3.6、7.3、9.8、16.0亿元销售;
环泊酚持续兑现,① ICU镇静、手术镇静等适应症陆续获批(12M21/2M22/7M22分别获批支气管镇静/全麻诱导和维持/ICU镇静适应症),②受益于新适应症获批及医保报销(21年底谈判纳入医保,1M22执行)。
2022年上半年销量约150万支(约1.5亿元,其中2Q22销售额~1亿元),该产品已入院900+家,其中三甲及以上医院占比55%,全年预计覆盖医院1400家左右,实现销量400+万支(4+亿元),全年销售有望超预期;23年有望冲击10亿元销售收入。
国内妇科门诊手术申报NDA,美国3期临床(计划开展3个3期临床,已完成1个临床,预计1Q23完成全部3个3期临床),积极推进对外许可授权工作。
2)HSK21542(KOR)为高选择性阿片镇痛药物,加快推进术后镇痛Ⅲ期临床。兼顾强镇痛和低副作用,有望替代传统镇痛药和退出医保的地佐辛。HSK215421预计Q23申报NDA,24年初获批,2023-2025年有望实现1.1、3.7、6.9亿元销售,另有尿毒症瘙痒(3期)、肝病瘙痒(2期)、骨科镇痛(2期)等多适应症在研;
3)神经痛药物HSK16149(GABA)为新一代神经镇痛药物,可以与钙离子通道α2δ亚受体结合,拟用于周围性神经病理性疼痛,具有成为神经疼痛首选用药的潜力,糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛2/3期临床试验入组中,预计1H23申报NDA,预计于2023年上市,2023-2025年有望实现0.4、1.2、3.5亿元销售; 国内用于治疗周围性神经病理性疼痛的药物主要为普瑞巴林,且为针对疱疹后遗神经痛治疗,尚无针对糖尿病周围神经痛治疗药物获批。 确证性临床显示,HSK16149在统计学意义上达到主要疗效终点,整体安全性良好可控且给药过程无需滴定;而普瑞巴林需要滴定给药、患者存在头晕等中枢不良反应。 销售峰值有望达~10亿元。
4)长效降糖药(HSK7653)Ⅲ期临床达到终点,HSK7653(DPP4i)为国内鲜有长效DPP4i口服降糖药,两周使用一次,定位于差异市场。预计22年底申报NDA,23年有望获批上市,2023-2025年有望实现0.8、1.9、2.9亿元销售,销售峰值~10亿元。
坚定创新药研发,多款创新药具备License out潜质。
1)2021年公司共有8个1类新药进入临床阶段,聚焦于麻醉及镇痛、糖尿病、神经痛以及肿瘤等领域,搭建了蛋白水解靶向嵌合体(Protac)、多肽偶联药物(PDC)及吸入制剂三大技术平台;
2)创新药环泊酚已经获批上市,HSK21542、HSK16149、HSK7653已步入3期临床,将成为公司业绩的最大驱动力;
3)公司积极寻找BD机会,TYK2通过License out已获得投资收益3.98亿元,尚有0.67亿美元里程碑款待解锁。公司坚定创新药、国际化,多款创新药均在寻求对外合作,最大转化创新价值。
国谈、集采影响边际放缓。
海思科致力于提供创新特专科领域的药物产品,2021年肠外营养、原料药及技术、市场推广、肿瘤止吐和麻醉产品带来营收分别为8.5、8.1、3.9、1.5和0.6亿元,营收占比分别占比30.7%、29.2%、14.0%、5.3%和2.2%。
核心产品多拉司琼谈判降价,肿瘤止吐药物销售额从2020年的10.2亿元下降至2021年的1.5亿元,目前利空完全释放。带量采购第四、五批涉及公司6个品种,其中3个尚无销售,2个销售仅百万元,有望通过集采快速放量,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)、琥珀酸甲泼尼龙略有影响,负面影响边际降低。