日期：20210910
昨夜，电子烟行业血流成河！

FDA拒绝美国最大电子烟申请

分销商股价暴跌超40%

据外媒报道，在对数百万电子烟相关产品进行了长达一年的审查后，美国食品和药物管理局(FDA)表示，它已经拒绝掉了94.6万种相关电子烟产品、禁止它们上市或销售。

截至目前，尚未有一家电子烟产品通过了PMTA（烟草制品预上市申请）。而根据FDA的声明，它已经审查了93%的申请。

9月10日，FDA烟草产品中心更新了最新的营销拒绝令（MDO）名单，知名的美国阿波罗apollo电子烟出现在了拒绝令名单，令市场哗然。

根据公开资料介绍，阿波罗电子烟创立于2008年，对外宣传是美国本土最早的电子烟烟油大厂，其在欧洲部分国家首都和中国都设有分部。

受此消息影响，电子烟分销商 Kaival Brands Innovations Group Inc. 的股价昨晚暴跌43.27%。

除此之外，在美国上市的雾芯科技（悦刻）昨晚也大跌16.81%。

最近两年，各国政府已经意识到电子烟对人民健康的危害，全球也开始加强对电子烟的监管，中国也不例外。那么，电子烟行业后续展望如何，且看专家解读！

专家观点分享
专家A：从昨天开始大家都很关注FDA的政策，之前也跟很多业内人沟通过，大家总体看法是FDA没有那么快，因为这次审批量确实巨大，有650万个的品类要过，FDA机构也没有那么多的人手，但是又是法院要求一年内给说法，最后FDA采用了排除法，也算给了市场一个正面的回应。相当于之前有4500000个申请排除了，之前又排除了946000个，总体有650万，差不多干掉了93%，还有7%没有进行审议，这个7%基本是大公司或者是比较好的品牌品类产品，还有生产企业配套的大生产商也在后面。FDA采用的是排除法，把不靠谱的品牌拒掉，最终是利好规范性企业。
FDA的压力会越来越大，93%的做了拒绝，还有7%市场上需尽快筛查出来。最后它肯定要做出合理的评判，给一个说法，是通过还是不通过，还是待议。如果按照FDA正常的做法，一定会给批，但是比较谨慎，大的企业一定会在这个批准的范围内，不会一上来就批几千万个。
从MRTP（减害认证）以前批的角度来看FDA是很谨慎的，包括英美烟草也提交了MRTP，到今天也没有下文。整体而言对小品牌、不规范的，蹭热点企业通过前期排除法的方式让他们不要在市场上进行销售，FDA会尽快的做出比较好的拒绝方式。

专家B：昨天晚上我全面的看了一下FDA报道以及两个公告的全文，我有六点总结和看法。
一、FDA总的基调，米勒在申令当中说烟草本质是危险的、有害的，我理解为他是为整个监管定调，调子在我看来会相对趋严，会比较严格，但是这个严格背后是规范化的趋势。
二、现在否掉的93%要么是小企业，要么是做开放式的烟油企业，听起来数量庞大，但是都是小企业。坏消息就是小企业被淘汰，最后留下来的就是巨头。从我们理解来说，巨头做这个事情监管会好做一些，包括对品质的品控也会好做，我理解这个行业是巨头的天下。
三、集中化，对于国内代工来说会有影响，但是当生意规范以后，像SME也会获得很好的集中化的优势，利好巨头。
四、像JUUL和Vuse这样的品牌，他们过PMTA是迟早的时间，在多方博弈的情况下，也不可能把JUUL否了，影响蛮大的。最后会是折中的方案，相对有规模的，有市场份额的，这两家加起来有70%-80%的美国份额，我判断他们会过。但是烟草再往后扩张可能薄荷醇也能够过，但是调味的可能过不去。相对来说是比较稳妥的，既满足了成年烟民的选择，同时调味电子烟对青少年影响比较大，但是跟青少年上瘾有没有关系争议比较大，但是对于家长、父母来说，他们看到相关部门对这个事情减少各种各样的包装，对青少年的吸引力有可能降低，但是实际上能不能把黑市、网络杜绝掉，跟我们说的理论上是两码事。
五、个人判断烟具问题不大，包括铂德也提交了烟具和烟油申请，烟油要打一个未知数，他们对于烟油的过审比较严格，虽然是美国铂德公司做的申请，但是他们还是会非常谨慎，一旦审核通过它会是非常轰动或者是标志性的事件。我判断烟具没有问题，因为烟具是常规使用的工具，核心是电子烟油。
六、对于一次性和开放性的没有单独拿出来，去年是对电子烟烟油做了绿灯，只是对换弹式调味进行了禁止，对开放式放过了一马，一次性也被漏掉了，目前这个漏洞在不在不好说，从93%的否决和拒绝率来说，调味的电子也包括商店卖的烟油，所以我判断开放式的商店烟油也有可能会排除，一次性的涉及到调味的也有可能会被排除。另外有企业说要通过合成尼古丁来绕过FDA的监管，因为不是通过烟草提出来的，FDA是管不了的，现在来看这个漏洞堵不上的话，FDA也很被动。所以延期是无比正确的事情，不延期出来之后问题也会很多，海外各种势力角逐也会很难勘。

Q&A
Q：对一次性、开放式的监管是不是也存在漏洞？FDA未来会如何解决这个漏洞？
专家B：我觉得堵漏洞、执法需要很长的时间，FDA会不会拿出执法人员出来，实际的效果是不是很快，也需要时间去看。如果这些大厂知道是漏洞，也会积极的跟FDA的规则去靠拢，或者是逐渐帮助机构完善，我觉得他们会认可。像Puff Bar去年卖的很火，今年没有那么火，但是他们是主动把自己的调味减掉，另外他们也确实在做合成尼古丁的事情，既积极靠拢又巧妙规避，这个从未来两年是可以做的。
专家A：没有收到拒绝令的肯定是继续销售，但是在美国海关已经开始执行另外一个标准，是从9月9号开始执行，在当地是从9月8号之后大部分中国的电子烟都需要经过洛杉矶、纽约周转到美国的其他州，应该是在昨天下午美国进行执法，已经查扣N多家的产品，它采用的是消费者安全认证标准法律，这个在之前是不含烟草的，因为烟草药品是不归这个走的，这个主要是对消费电子类产品管控，之前没有进行太多消费电子的安全管理，但是从昨天下午开始了。
所以今天发了有很多产品被拒绝，沿用的就是美国消费品安全管理委员会的认证变化。因为之前美国产品是没有FDA具体规范，所以很多东西没有做安全上的测试，如果没有就全部暂扣了，美国企业有些部门对FDA不满，在FDA没有批准之前，他们用这样的方式去管控电子烟在海关的口。昨天应该扣了几百吨的电子烟，企业也蛮多。
口味和合成漏洞近期美国也会讨论怎么管，也有很多企业做了这方面的规避或者是想做这方面的规避，最后能否规避成功，就看怎么样去堵漏洞。
二是监管落后现实，监管的时候发现了这个，但是市场已经走了一波，才能制定新的规范。美国还算执行力度与其他部门配合比较好。
三是电子烟逐渐规范到跟烟草有很多类似的东西，口味、宣传、运输就是要走特别规范的路子，最终就是企业规范，企业实力越强大，能够积极配合政府和监管机构，这种企业越有存活的空间。走到最后一定是巨头的游戏，就和烟草一样，不是特别多。对中国相关企业，主要是加工，从设备口加工也会被FDA审查合规的生产企业，也会慢慢进行集聚，变成越规范的生产企业，存活的空间也会越大。

Q：FDA监管的权限是只能监管烟草或者是提取尼古丁有关的产品，如果用合成尼古丁，不是烟草中提取出来的，这样的产品如果想在美国是不是可以正常卖？
专家A：现在有很多美国企业直接上了合成尼古丁，因为在FDA烟草管理当中不管这类产品，到底是不是擦边球，还是以后FDA把它纳入到医疗进行管控我们不太清楚，但是现在有这样的空间在运作的。FDA管控是这样的，烟草中心主要跟烟草原料和成分有关的产品，如果说是纯粹合成的尼古丁，有可能走到医药口，因为在全球其他国家、欧盟、澳洲只要是涉及到尼古丁可以作为药品使用的，都是走在药品上。如果电子烟又不是从烟草当中提取的，一定会给你划，要么是烟草、要么是医药，肯定是迟早要做这个动作的，目前没有走之前是有空间运作的。

Q：现在得到MDO拒绝令的厂家库存怎么处理？产业链在政策之后的即时反应效果如何？
专家A：在美国现在要把所有的下架，不会马上通知不能干，会有清的过程，尤其是在美国有一些下层市场，已经上架了，FDA也没有那么多执法人员，在海关口都是从中国过去的，现在只要能进去的产品，贴着他们商标的就不让进场了，已经进的不能上架销售，但是是让在当地消化完毕，从此以后不会有新的再做了。

Q：会不会存在大量存货是监管不愿意看到的情况？
专家A：因为美国已经订货了，这些企业都已经提前告诉过你，这些企业在申请的时候也清楚只有一年的时间进行销售了，现在国内企业哪怕做到这些品牌的，他们应该是有这样的预计的，所以库存不会很大。美国一次性产品销量比较大，换弹类的很少，也不会对中国生产企业有那么大的库存压力。

Q：口味烟现在禁掉了几百万个，会不会意味着未来口味烟就不会存在市场了？
专家A：换弹式的口味烟去年就已经禁了，JUUL、Vuse他们只有薄荷醇和烟草口味的。我们所说的口味烟是两类，一类是开放式的，一类是一次性的。当时FDA在管控当中正好没有把这个纳入进去，所有的口味烟是走这两个口的，封闭式换弹的早就没有了。

Q：这次政策之后，到什么时候剩余品牌的审批才能结束？
专家A：我个人觉得有两个BUG，这两个BUG讨论完之后才做最终的决定，因为这两个BUG太明显了，一个是换烟弹开放式和一次性的，因为口味特别多。第二个就是合成和提取，这两个太明显，我们都能看到，美国监管机构和学术机构不会看不到。
美国学术界还有法律界最近都在探讨对其他监管的配套，包括快递对青少年营销手段，这些东西一直都在探讨，希望按照烟草的方式严格管控，快递、营销手段、营销策略，广告宣传，这些大的公司也希望他们严格遵守，把这两个解决的更透彻之后才会真正发牌，现在都是大公司，本身他们也是越来越规范严格的在市场上运作，再发牌的时候对他们没有太大的影响，发牌美国还是比较谨慎的，没有把这个做好之后，贸然发牌会造成很多的后遗症。
FDA对整个世界上的影响力巨大，哪怕是美国FDA给谁发了，对其他国家的政策都会有巨大的影响，所以它会有多方面的考虑。
专家B：JUUL提交的是5%的烟草尼古丁，和3%的薄荷醇，包括主机和烟弹。Vuse提了6项，其中有一项是SME代工的alto，给了12个不同口味的，其中包括浆果，我觉得这个是在试探监管的底线到底在哪。

Q：这次9月9号禁的也没有特别大的决定性，主要是这些品牌在美国市占率也不多。是不是也没有多大的影响，真正有决定性的政策最早明年年终才能够看到一些结果？
专家B：我判断昨天对他们是交代，有点像总结，同时也在努力了解这些产品，第一阶段先有总结，剩下把截至点交代完之后，后面半年时间内不会有太明显的动作，这是我的判断。目前否掉的都是调味电子烟油，没有针对换弹类的，开放式的漏洞通过93%的否决都排除了。

Q：美国这次也给了国内政策一些方向？
专家A：从欧美和国际上绝大多数对电子烟的监管路径来看，都有两年左右的时间才能够真正的执行。欧盟在TBD认证的时候是2014年4月份，真正通过的是2016年5月20号。美国2014年到2016年9月9号才开始真正执行申请。我们就按照这样的路径，如果国家局明确由它管，最后肯定会出台监管的办法和产品认证的标准，一定会多讨论的，最后才是真正的执行，这个路径还是比较长的，按照国际上规范出台会有两年的时间才能实现。

Q：开放式在美国大概有多大的市占率？如果开放式口味都被禁掉是利好一次性烟口味烟还是利好Vuse或者是JUUL？
专家A：美国开放式电子烟很小，因为开放式在欧洲体量比较大，在美国占比绝对不会超过5%，最早在美国有这样的玩家，慢慢被一次性、封闭式换烟弹取代，最后剩下的是开放式的玩家，但也有一部分是可注油换烟弹，如果说可注油换烟弹加在一起有10-15%的比例，这块禁掉以后，肯定都会往小烟或者是一次性封闭上面进行转移。

Q：Vuse、JUUL龙头公司通不过PMTA的可能性比较小，如果通过了，下一步是不是应该申请减害认证（MRTP），如果申请减害式需要多长时间？
专家B：第二阶段申请MRTP不是他们要考虑的事情，因为IQOS做完申请第二阶段可以做对外的销售、宣传也花了一年多的时间，如果申请第二阶段的减害认证参考1-2年的时间。
专家A：在欧盟做MRTP认证没有太多认证，因为TPD认证比较容易做，对于企业来讲只要按照规范做也不太难，再加上他们本身比较友好，按照他们的做法做的时候，做成减害产品对你的销售也不一定有特别大的刺激作用。到目前为止欧盟没有看到真正做减害产品认证，在实验室里面做的，引用的基本上是英国卫生部的实验室数据，在全球很多不太认可，只是作一个参考，是个实验室官方数据，包括美国也有很多大学做了电子烟减害实验。对规范来讲，所有的国家都认可电子烟，因为添加了有限的成份，跟传统卷烟来看很多成份减少了。这个是大家心知肚明都认可的，为什么对电子烟监管，实际上都是对未成年人的保护，包括美国、欧洲、中国都是跟未成年人保护相关的。

Q：美国税收政策的进展如何？
专家B：美国各种电子烟的税没有联邦层面规则出来，都是各州根据自己当地的情况去做。最近加州要加12%的消费零售税，在之前17.5%的税上加12%的税，每个州有自己的规定，没有看到统一层面的税收规定。
专家A：电子烟在美国所整体税收比例比传统卷烟的税收低，有额外税法的九个州最高的也只达到传统卷烟的90%，最低的只达到传统卷烟的20%，以后会不会按照传统卷烟税收逐渐增加，是有这样的趋势，但是目前来看是处于传统卷烟的20%-90%之间。

Q：颁布出来的州是已经实施了，还是并没有真正实施？
专家B：有的州已经实施了，加州是明年7月1号开始，加州是刚刚出来的。

Q：加州是最早的？
专家B：算是最早的，去年通过众议院，州长把它签成法律了，零售消费的税是12.5%，批发税比较高，加州是目前全美国最高的电子烟税。

Q：目前有多少是没有额外对电子烟收税？
专家B：除了烟草税之外，新增的应该没有几个州，去年有4、5个州在制定新的税收法律，他们想把成本提高，价格提高以后青少年购买力度会下降。增加自己在监管辨别方面的收入，同时降低青少年的购买力。

Q：上半年美国的增速稍微有一些慢，当时给的解释是有很多品牌在等PMTA，导致市场行为比较保守一些，对下半年或者是明年的展望，市场操作会如何？是否有些品牌会比较激进一些？
专家B：更多品牌都会根据政策的不确定性去做观望，激进式不会存在，不管是国内还是美国，尤其9月9号结点过去之后，各家步伐会加快一点，但是谈不上激进。

Q：行业在美国的增速下半年或者是明年是否会加快？毕竟拿到的概率明显比上半年加大，有些品牌是否会做营销？
专家A：我个人觉得不太会，一、现在靴子没有落地，没有批准。只是否决、拒绝了很多企业，靴子没有落地之前，任何企业都不敢投入大的营销手段。二、美国以前的市占率还是比较高的，这几年美国其他品类，包括大麻CBD和THC有很多州都逐渐放开，THC类有好多州在逐渐放开，美国抽吸品类有传统卷烟，有新型烟草以及其他的抽吸方式，这样的冲击下，再保持原有高速增长的机会不太大了。三、一定会进行结构性调整，像开放式的可能会越来越向下萎缩，对封闭式的换烟弹、一次性烟进行结构调整以后，这些品类总体会加快