【光大证券】掘金百亿美元市场，NASH 赛道扬帆起航
NASH治疗蓝海市场即将开启：非酒精性脂肪肝炎(NASH)是一种多因素引起的复杂代谢性疾病，全球遭受非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/NASH 的人群大概占总人口的 1/4，患者群体庞大。由于 NASH 发病机理复杂，临床终点判定要求高，至今尚无公认有效的药物获批上市。Resmetirom 作为首个达到 FDA 认可治疗双终点药物，在 23 年 6 月正式递交 NDA 申请，有望打开全球百亿美元级别 NASH治疗市场。以歌礼制药、中国生物制药为代表的中国药企也在紧密布局 NASH赛道，占据国内市场先机。
多个靶点静待验证：根据当下已有试验数据和在研药物进展，我们筛选出潜在可能成功的药物靶点，主要包括 GLP1，法尼醇受体（FXR），PPAR 和 THR-β。 其中，THR-β 激动剂 Resmetirom（3 期成功）及 VK-2809（2 期成功）验证了该靶点，歌礼制药的同靶点药物 ASC41 有望获得临床成功。中国生物制药引进的 PPAR 激动剂 Lanifibranor 在国内进度最快，已经推进至临床 3 期。此外，GLP1 激动剂、FGF21 类似物等产品也已经公布了成功的临床 2 期数据，有望进一步取得进展。考虑到 NASH 发病的代谢成因复杂，我们认为最终 NASH 治疗可能依靠多个药物联合给药进行治疗，出现多个销售大单品。
肝病无创检测需求巨大：随着 NASH 药物的上市，上游患者检测需求也将得到提升，用于患者的筛查、诊断和随访。然而现有 NAFLD/NASH 检测的金标准是肝穿刺活检，具有对患者伤害大、便利性差、有随机误差等缺点，临床亟需精确度高的无创检测方法。福瑞股份子公司 Echosens 研发的 Fibroscan，基于瞬时弹性成像技术可以高度精确地定性定量判断患者肝部脂肪含量与纤维化程度，操作简便且收费相对核磁共振低，已获得包括 WHO 在内的多个国家与地区组织协会的指南推荐。通过设备投放+诊断收费分成的模式，我们预测在中长期渗透率假设下 Fibroscan 全球年营收规模有望接近 60 亿元。Fibroscan 依靠其高精确度、使用广泛、大量数据累积、竞争对手有限等优势，在未来 NAFLD/NASH患者筛查和诊断中将占据较高市场份额。
投资建议：NASH 患者数量庞大，且尚无有效疗法，潜在治疗与诊断市场空间巨大。我们预计 Resmetirom 有望在 24 年上半年获批，同时歌礼制药的两款在研药物有望在 2023Q4 至 2024H1 公布临床 2 期相关数据，激发市场对 NASH 治疗药物与检测的关注。重点推荐福瑞股份、歌礼制药-B，建议关注众生药业、中国生物制药。