创新药核查试点启动，影响几何？
夜长梦山
2021-12-21 13:54:54
【浙商医药┃孙建】创新药核查试点启动，影响几何？
【事件】
2021年12月20日，CFDI及CDE相继发布《药品注册核查工作程序（试行）》、《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》、《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》、《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》等多个指导文件。
【观点】
我们认为这是针对2017年加入ICH之后创新药研发流程监管接轨的重要举措，对于创新升级起到重要促进作用。
①综合“722”临床数据自查，仿制药一致性评价，集采，DRG/DIP等政策持续推进，我们发现国内从药品申报（CDE，注册核查、临床自查）-支付（医保局，集采、医保谈判）-用药规范（卫健委，DRG/DIP）规范化体系逐步成型，这将成为未来我国医药行业发展的整体规范化框架。
②此次与“722”监管环境有很大差别
我们强调，此次注册核查与“722”临床数据自查所处监管环境完全不同，此次监管文件的发布更像是在722之后医药行业整体大浪淘沙之后对后续支付端和使用端规范化做铺垫，我们认为可能影响药企端研发的方向选择问题。
③看好创新持续升级下有望迎来行业拐点
从投资角度来看，我们建议重点关注创新升级的创新药企业及受益于此进程的医药CXO企业，推荐泰格医药、昭衍新药、美迪西，关注阳光诺和、百诚医药、复星医药、恒瑞医药、科济药业、百济神州、信达生物、君实生物、贝达药业等。
风险提示：创新药临床失败风险，政策风险，创新药投融资景气度下滑风险，创新药医保谈判降幅高于预期风险。
联系人：孙建/郭双喜
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泰格医药
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贝达药业
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复星医药
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