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独享千亿市场!海特生物 (全球首个CPT抗肿瘤靶向药将上市)
無我
买买买的公社达人
2022-06-20 09:46:05
第一:海特全球首个骨髓瘤靶向药,国内外均无上市,意义重大!
注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(Circularly Permuted TRAIL,以下简称“CPT”)。CPT是由海特生物子公司北京沙东生物技术有限公司(以下简称“北京沙东”)研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药,属于国家I类生物制品,拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗,本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂, 同靶点药物目前国内外均无上市

重点看,是全球首个,而且国内外均无上市的治疗多发性骨髓瘤靶向药,意义重大。可以预见,该药一旦上市,将为多发性骨髓瘤治疗开辟全新的治疗领域,为患者带来福音。

公司的CPT有多项发明专利保护,核心专利已被17个国家和地区授权,CPT项目多次获得国家重大专项资助,包括2005年获得863项目“十五大重大科技专项”,2009年获得国家科技重大专项,208年获得国家重大新药创新专项课题资助等。

如图:

 

第二:公司CPT新药将独享千亿市场,产生巨大的社会效益与经济效益!

流行病学概况:全球多发性骨髓瘤发病人数2019年约16.4万人,预计2024年将稳步增长至约18.8万人,2030年将增长至约22.0万人,2019~2024年间和2024~2030年间的复合年增长率将分别为2.7%和2.6%。由于发病率的持续提升、新疗法和联合疗法不断提高病人的生存期和生存质量,存量患者数量不断提高。随着患病人群的不断扩大和新药物的陆续上市,全球多发性骨髓瘤市场规模也持续扩大。全球市场规模从 2017 年的 136 亿美金增长至 2022 年的 271 亿美金,CAGR 约为 14.8%。(如图)


 

    

如正在二期研究多发骨髓瘤特效药的金斯瑞生物科技 (01548.HK市值已在500亿以上

     我们再来看看如今在(多发性骨髓领域)的主要药物销售额情况:
以美国销售首位的来那度胺为例:

    据公开资料:进口来那度胺在进医保后的价格为23141.8元(25mg×21粒/盒)、18186元(10mg×21粒/盒),患者使用来那度胺每个月的治疗费用为231410万元,虽然医保可以报销70%,但每个月的药费也要高达7000多元。因此以大部分患者的经济能力而言,想要长期服用进口来那度胺是很有压力的。

 

折算医保报销每月一个疗程约需7000元左右。那患者一般需要几个疗程呢?

      来那度胺一般吃几个疗程这个没有统一标准,因为来那度胺一旦有效是需要患者长期购买服用的,服用周期需要看患者多长时间会产生耐药,一般对于晚期多发性骨髓瘤的患者来说,接受来那度胺进行维持治疗的中位无进展生存期PFS为37个月左右。

 

        而海特生物的CPT新药上市之后价格到底是多少呢?这个具体要等官宣

       但是该领域美国进口的来那度胺在进医保后的价格已经为23141.8元


公司的CPT新药是全球首发,同靶点药物目前国内外均无上市的首个治疗多发性骨髓瘤靶向药。价格到底要去到多少一盒?


    上面已统计:全球每年19万人,中国每年2万多人,大家敲计算机可以算一算,这里面的市场空间有多少? (有兴趣的可据公开资料自行计算)

    

       因为CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL 的死亡受体4和死亡受体5靶点的靶点药物,所以必将更受到患者青睐。

     

    难怪海特生物曾表示:公司正在积极推进CPT的上市进度,为将来CPT的生产、销售做好准备,一旦CPT正式投产,预计能产生巨大的社会效益与经济效益。


     目前,国家药监理局已受理CPT的新药注册申请,在国家相关部门技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后,公司即可获得药品注册批件。如图:


     所以不难理解:公司表示今年工作重点围绕CPT审评及上市准备工作,全面提升CRO、CDMO交付能力建设


再直白点就是;公司今年啥事都放在一边了,所有工作就是围绕着CPT新药上市商业化。

 

    问题也是重点来了!为什么现在说起这个海特生物的CPT抗癌药?

其实,跟踪基本面的投资者都清楚:公司最大的亮点和爆发点就是该CPT新药!

简单回顾下历史:

 

    曾在2020年2月27日公告国家Ⅰ类新药重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体III期临床试验揭盲结果。然后股价曾走出10个连续涨停板,可见市场对其创新药的关注和预期之高

 2021年12月17日公告上市受理,第二天开出20厘米一字板,2日涨幅近40%。

 

 

那现在CPT新药进行到了什么阶段了?

     海特生物2021年12月17日公告称,武汉海特生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2021年12月17日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《受理通知书》(受理号:CXSS2101065国),公司申报的注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(Circularly Permuted TRAIL,以下简称“CPT”)的上市许可申请已获得国家药监局受理。

接着时隔三天,即2021年12月20日获国家药监局承办。即从承办日期12月20日开始计算;如图:

 


那么,药监局承办多久之后才能够获批上市呢?

据公开资料显示:在没有申请优先通道的是180个工作日。

截止发文日期是2022年6月20日,从承办时间到现在刚好半年时间

 

值得一提的是:公司还已经申请了优先审评审批通道。

 

 

需要注意的是;公司的CPT新药同样符合优先审评的范围和条件,如图:

 

所以:去年12月中旬到现在已然过去半年,而且还申请了优先审评的情况下:

海特生物的(CPT)多发性骨髓瘤靶向药,即刻开始计算,是否意味着随时有可能GG,也即随时会获批上市!

所以接下里:上周四的公司集体接待日也迎来了海特投资者的新一轮关注!

 


毕竟:当时仅仅只是期临床的揭盲公告,市场就一口气拉出了10个涨停板!关注度之高令人惊叹!

更何况是现在的有可能的准备提前上市?

另外:当前公司的市值也仅为金斯瑞生物科技(HK01548)还处于二期研究多发骨髓瘤特效药十分之一!



最后希望药物尽快上市,造福人类,减轻病人的痛苦,延长生命!

(以上仅据公开资料逻辑推演,后续一切以公告为准,股市有风险,投资需谨慎)

作者在2022-06-20 13:13:17修改文章
声明:文章观点来自网友,仅为作者个人研究意见,不代表韭研公社观点及立场,站内所有文章均不构成投资建议,请投资者注意风险,独立审慎决策。
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海特生物
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金斯瑞生物科技
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无用
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  • 啊噜噜噜
    已翻车的吃面达人
    只看TA
    2022-06-20 10:49
    看到“患者使用来那度胺每个月的治疗费用为231410万元‘’,我赶紧切换成了科学计算器
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    于2022-06-20 12:46:30更新
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  • 潍C股X
    疯狂点赞的韭菜种子
    只看TA
    2022-06-20 13:02
    CPT没有被纳入优先审批通道。按理说应该被纳入的。所以,对于能否获批持怀疑态度!
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    于2022-06-20 15:03:42更新
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  • 只看TA
    2022-06-20 12:57
    根据公开信息,可能没有获得优先审评,所以目前进度低于预期
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    于2022-06-20 12:59:59更新
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  • Tyz
    一卖就涨的老韭菜
    只看TA
    2022-06-20 11:18
    180个工作日,粗略算下来到9月7号左右了,逻辑挺好,还有两个多月潜伏起来也不错
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  • 只看TA
    2022-06-20 17:52
    写的太好了,位置也低,值得建仓
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  • 刚刚悟道_郭靖
    半棵韭菜
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    2022-06-20 15:56
    说实话,这种企业,哪怕他只是在做这种研究,都值得社会给予他最高的估值!!人生,还有什么比维持你生命和健康更重要的事吗?!
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  • 满口钻
    航行五百年的散户
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    2022-06-20 16:52
    故事不错,但还达不到资金的认可。
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  • 只看TA
    2022-06-20 09:50
    谢谢分享,这个药上次出消息板了
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  • 一丁木
    满仓搞的剁手专业户
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    2022-06-20 18:04
    最怕的就是增发股
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  • 问剑派的吉祥物
    只买龙头的剁手专业户
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    2022-06-20 16:13
    挺好的股。9月实锤,按照最近双鹤君实的炒作方式,主升在8月。先观察观察。
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