【招商医药】恒瑞医药SHR-A1811 I期临床数据超预期，ADC技术平台能力得以验证
AI挖啊挖
2023-04-16 15:54:48
恒瑞医药在AACR 2023会议上公布其SHR-A1811全球多中心I期临床试验结果，【有效性方面】，纳入统计的250名患者中，总ORR为61.6%；在HER2阳性的乳腺癌中，ORR为81.5%（88/108 95% CI 72.9-88.3）；HER2低表达的乳腺癌中，ORR为55.8%（43/77 95% CI 44.1-67.2）。与之对比DS-8201在DESTINY-Breast01临床试验中，针对HER2阳性的乳腺癌患者ORR为60.9%；在DESTINY-Breast04临床试验中，针对HER2低表达的乳腺癌患者ORR为52.3%。SHR-A1811数据均优于DS-8201相对可比数据。
【安全性方面】，治疗相关不良反应发生率97.2%，Grade≥3不良反应发生率52.4%，严重不良反应12.4%，治疗相关死亡发生率1.2%。重点关注不良反应的间质性肺炎发生率3.2%，小于DS 8201临床DESTINY-Breast01中的13.6%，小于DESTINY-Breast03中的10.5%，安全性显示出相对可比数据的优效。
【入组与基线方面】，SHR-A1811为全球多中心试验，国内入组150人，参与统计的250人中至少有100人来自海外临床试验中心，海外试验地点包括澳大利亚、韩国、美国。在既往接受治疗方面，SHR-A1811平均参与治疗线数为3线，与之对比，DS-8201的DESTINY-Breast01平均为6线，但前线接受3线治疗更符合国内治疗实际；同时注意到HER2低表达临床试验DS-8201的DESTINY-Breast04平均1-2线，HER2低表达数据同样相对优效，具有可对比参考的价值。在用药剂量方面，临床试验设计组别为1mpk-8mpk，参与统计组别为3.2-8mpk，与之对比DS-8201统计组为5.4mpk（合适剂量），因此SHR-A1811剂量上存在进一步优化空间。
我们认为恒瑞医药SHR-A1811数据扎实，相对DS-8201显优效，同时其ADC技术平台经过5年发展，步入临床项目有HER2 ADC、TROP2 ADC、CD79b ADC、c-Met ADC与多个未披露靶点项目，SHR-A1811数据验证恒瑞ADC技术平台能力，后续产品放量与license out空间进一步打开。业绩方面，同样预计2023年将迎来拐点，强烈推荐
【安全性方面】，治疗相关不良反应发生率97.2%，Grade≥3不良反应发生率52.4%，严重不良反应12.4%，治疗相关死亡发生率1.2%。重点关注不良反应的间质性肺炎发生率3.2%，小于DS 8201临床DESTINY-Breast01中的13.6%，小于DESTINY-Breast03中的10.5%，安全性显示出相对可比数据的优效。
【入组与基线方面】，SHR-A1811为全球多中心试验，国内入组150人，参与统计的250人中至少有100人来自海外临床试验中心，海外试验地点包括澳大利亚、韩国、美国。在既往接受治疗方面，SHR-A1811平均参与治疗线数为3线，与之对比，DS-8201的DESTINY-Breast01平均为6线，但前线接受3线治疗更符合国内治疗实际；同时注意到HER2低表达临床试验DS-8201的DESTINY-Breast04平均1-2线，HER2低表达数据同样相对优效，具有可对比参考的价值。在用药剂量方面，临床试验设计组别为1mpk-8mpk，参与统计组别为3.2-8mpk，与之对比DS-8201统计组为5.4mpk（合适剂量），因此SHR-A1811剂量上存在进一步优化空间。
我们认为恒瑞医药SHR-A1811数据扎实，相对DS-8201显优效，同时其ADC技术平台经过5年发展，步入临床项目有HER2 ADC、TROP2 ADC、CD79b ADC、c-Met ADC与多个未披露靶点项目，SHR-A1811数据验证恒瑞ADC技术平台能力，后续产品放量与license out空间进一步打开。业绩方面，同样预计2023年将迎来拐点，强烈推荐
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