002923润都股份:创新药揭盲在即,新增30亿估值!
欣可青(盐酸去甲乌药碱注射液)是在中药附子有效成分的基础上,采用化学方法合成的小分子化学创新药物,为国家1.1类创新药。
根据上市公司(润都股份002923)的公开信息,公司新药欣可青在中国医学科学院北京协和医院、北京阜外心血管医药的III期临床补充试验正在进行中,判断三期临床补充研究应该在上半年完成,并向CDE申报注册。
欣可青的的市场空间美国每年用于MPI检查达1000万例次以上,其中药物负荷试验占50%。美国冠心病患者是2000万,而中国总人口是美国的4倍,理论冠心病患者总人数预计是8000万(截止2021年末中国已确诊冠心病病例是1600万例,大量患者因没做相应检测而未被统计进数据中)。假设中国MPI检测的人数达到美国的50%,那么中国每年MPI检测量是2000万例,美国腺苷定价280美元,假设中国同类药品定价是美国的10%,其中50%使用药物负荷试验,那将是一个大市场。
创新药欣可青。这个药是检测心脏供血问题的,目前已经做最后的三期临床补充研究,获批后今后体检都会用上这一款没有毒副作用的检测用药。这个药如果获批,将会是独门药,不会受集采影响。现在国内的医院都在等这个药临床通过后使用。
据《中国心血管健康与疾病报告2021概要》推算,我国冠心病患者人数达1139万。其中,急性冠状动脉综合征属于冠心病的急性发病。具体表现为冠状动脉内斑块破裂引起血栓形成,从而导致血管急性堵塞。急性冠脉综合征起病急、进展快、后果严重,抢救需分秒必争,所以心内科医生一直呼吁:“时间就是心肌,时间就是生命”。
冠心病的治疗据《中国心血管病报告2022》显示我国2011-2021年冠心病死亡率总体上呈现上升态势,冠心病死亡率在城市为44.26%,农村46.74%,冠心病发病年龄也呈年轻化,三十五岁至五十五岁的男性冠心病患者死亡率增加最迅速。
冠心病治疗的主要手段PCI介入手术,无论在国内国外,近几年都遇到很大的争议,MPI为代表的冠心病功能性无创诊断,将会在其中起到非常大的作用——有越来越多的心血管领域国字号专家认识到这一点,提出在心肌缺血证据的基础上,做出更为精准的诊疗决策。同时,对于冠脉微循环、冠心病X综合征、无症状缺血等疾病的诊断,MPI是首选诊断方法。
核素心肌灌注显像(MPI)在美国是冠心病诊疗路径中的重要一环。MPI诊断的药物负荷试验是一种心脏病诊断方法,通过给患者注射药物来诱发心肌缺血,从而评估心肌的血流动力学和功能状况。药物负荷试验通常使用的药物是多巴酚丁胺或腺苷,这些药物可以扩张冠状动脉,增加心肌血流量,同时也可以诱发心肌缺血和心绞痛。在药物负荷试验中,患者必须在医生的监护下接受注射,在注射药物后,医生会监测患者的心电图、血压、心率等指标,并观察患者是否出现疼痛、胸闷等不适症状。如果患者出现心肌缺血的症状,如胸痛、心悸、呼吸困难等,医生可以通过观察心电图变化和心肌血流量的变化来确定是否存在冠状动脉疾病或心肌缺血。药物负荷试验是一种非侵入性的诊断方法,可以帮助医生快速、准确地诊断心肌缺血和冠状动脉疾病,对于心血管疾病的预防和治疗具有重要的意义。美国医保要求冠心病诊疗必须做MPI检查,确定有心肌缺血的证据,达到危险分级才能做冠脉造影。背后的原因是减少不必要的医保开支——冠脉造影、支架手术和大量的相关药物开支。
国内临床用于药物负荷试验的主要有潘生丁、多巴酚丁胺、腺苷等,但这些药物不良反应的发生率均较高。多巴酚丁胺的危险性较大,禁用于高血压患者。腺苷不宜用于慢性阻塞性肺疾病、哮喘患者以及缓慢型心律失常患者。关键是现用的以上产品,迄今为止都没有批准的适应症用于MPI诊断的药物负荷试验!