2020年6月1日起,我国所有兽药生产企业需按新版兽药GMP规定重新申请兽药生产批准,截至2022年6月1日零时未通过验收的企业一律停止生产活动。 目前验收检查即将截止,据国家兽药基础数据库5月30日公布数据,2020年登记在册的101家兽用疫苗生产单位中,有50家尚未通过验收,尽管农业部允许企业申请延期审批,但在延期期间仍需停止相关生产活动。以往年批签发数量来看,今年下半年将面临停产的企业的占比近28%,在整个行业监管趋严的背景下,兽用疫苗竞争格局将得到进一步优化,行业系统性升级加速。 在市场化疫苗中,以免疫覆盖率较高,市场规模较大的猪伪狂犬疫苗为例。近年来实际获得猪伪狂犬批签发的企业有46家,其中批签发数量占比超半成的Bartha-K61株就有40家生产企业,竞争格局十分分散。截至5月30日,仍有15家企业未获取新版兽药GMP证书,其合计批签发占比约39%,若这些企业最终被淘汰,猪伪狂犬疫苗市场将空出近20%的空间,科前生物作为猪伪狂犬疫苗领域的龙头,或将充分受益。
投资建议:新版GMP实施在即,行业竞争格局优化逻辑将逐步得到印证,龙头企业凭借较强的研发能力可快速推出新品抢占市场份额,因此我们推荐未来1~2年计划有较多新品上市的猪用疫苗龙头企业科前生物以及研发实力强劲,有望首批获得非瘟疫苗生产资质的普莱柯。
风险提示:新品推出不及预期;政策实施不及预期:突发性重大动物疫病。