华东医药(000963.SZ)公告点评:FRα-ADC新药美国获批
FRα-ADC新药Mirvetuximab在美获批,公司拥有大中华区权益
公司11/15日发布公告,美国合作方ImmunoGen公司宣布FDA加速批准其FRα ADC新药Mirvetuximab上市,用于治疗2-4线铂耐药卵巢癌,华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发和商业化权益,中国已于8M22完成3期单臂临床首例受试者入组,预计22年底完成全部受试者入组,我们预计国内有望于2H23提交BLA申请, 24年中获批上市。考虑到公司存量业务企稳回升+海内外医美新品上市收入高增长+创新管线&商业合作密集落地的推动下业绩增长有望提速,我们预计22年有望实现~10%利润增速,23年有望实现20%+利润增速,持续推荐。
聚焦卵巢癌FRα精准治疗,竞争格局较好
《国家癌症中心:2022年全国癌症报告》数据显示,我国每年新发卵巢癌患者5.7万人,晚期率70%,3年内复发率70%,5年内死亡率70%,而当前治疗手段以手术和化疗为主,铂耐药患者首选非铂类化疗±贝伐珠单抗,铂敏感患者可使用PARP抑制剂。FRα在多癌种中高表达(卵巢癌76-89%,肺癌75-90%,三阴乳腺癌35-68%,子宫内膜癌20-50%,其中高表达占比约30%),有望在多癌种中实现精准治疗。除Mirvetuximab,全球仅2款FRα-ADC在研,且均处于1/2期临床,Mirvetuximab先发优势明显。
Mirvetuximab:全球首个针对FRα精准治疗卵巢癌ADC产品
Mirvetuximab为公司10M20以4000万美金首付款+最高2.65亿美金里程碑付款+一定比例销售提成与ImmunoGen公司合作的精准治疗FRα阳性卵巢癌患者的ADC药物,公司拥有大中华区独家临床开发和商业化权益。本次美国加速获批基于2期单臂SORAYA研究数据,在106例FRα高表达铂耐药卵巢癌患者中主要终点研究者评估ORR达31.7%(vs化疗ORR 4-13%),截至3M22的中位DOR为6.9个月。假设Mirvetuximab医保后年化费用20万元(参考荣昌生物维迪西妥单抗医保后23万元/年),平均用药时长6个月,渗透率70%,则有望实现~10亿元销售峰值。
重磅产品利拉鲁肽即将获批,股权激励已完成首次授予
我们预计公司利拉鲁肽降糖有望23年初获批(9M21提交BLA,国产首家),减重有望23年中获批(7M22提交BLA,国内首家)。国内市场中,利拉鲁肽(仅获批降糖)21年销售额约15亿元。考虑到当前国内市场尚无合规的GLP-1减重产品,公司利拉鲁肽获批后,有望凭借强大的医院+医美机构渠道快速上量,保守估计23年有望贡献5+亿元收入,峰值有望达30+亿元。公司已于10月27日完成限制性股票首次授予,业绩考核对应22/23/24年扣非端增速分别不低于7/15/22%,逐年提速,彰显长期发展信心。