事件:国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》,着力改善中医药发展条件,发挥中医药特色优势,提升中医药防病治病能力与科研水平,推进中医药振兴发展。CXO凭借着药物研发外包的优秀商业模式,曾被市场视为“黄金赛道”。随着全球加息等影响,海外大药企对于西药研发的投资出现下滑,但国内中药研发的景气度却大有不同。
国联证券郑薇最新覆盖A股独家中药临床CRO企业博济医药。2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》鼓励中药创新,中药临床CRO市场规模有望新增107亿元以上。公司中药临床项目经验丰富,参与项目中标率约30%,且中药CRO的毛利率(约40%)与西药大致相同,盈利能力强,公司有望随着中药临床服务行业扩容而保持高速发展。2月以来,公司已经举行三场交流会,接待了近100家机构调研,市场关注度提升明显。郑薇预计公司2023-2024年归母净利润分别为0.52/0.94亿元,同比增长83.05%/82.4%。
一、提供中药临床服务的独家上市公司
根据行业统计,国内主要提供医药或器械CRO服务公司有132家,但仅有5家CRO公司提供中药临床服务。 公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业,“一站式”服务优势开始突显,新增订单金额从2018年的4.3亿元增长到2022年的8.4亿元。临床CRO是公司核心业务,公司2022年新增订单中有近70%为临床服务订单,疫情影响减弱,医疗机构恢复临床试验,有望加快存量订单的收入转化。
二、政策打开中药临床CRO天花板
《中药注册管理专门规定》要求,说明书安全性内容不明确并在2026年7月1日后尚未修订的中成药,依法不予再注册。说明书修订需依据临床试验数据,而国内大部分中成药企业的临床研发较为薄弱,需委托临床服务机构开展研究,在2023-2026年内中药临床CRO行业有望快速增长。仅统计全国医保目录2022版,中成药部分有1062个品类需修订说明书,有望新增53亿元规模中药临床CRO市场。同时,107首经典名方新药免临床获批后需开展上市后临床研究,亦有望新增54亿元市场。