【天风医药杨松团队】京新药业动态点评：首个国产1类抗失眠创新药地达西尼今日获批，开启失眠治疗新时代

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国家药品监督管理局批准浙江京新药申报的1类创新药地达西尼上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。

地达西尼兼具安全性及有效性
地达西尼属于苯二氨卓类药物，是GABAA) 受体的部分正向别构调节剂，通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。地达西尼III 期临床研究（JX202001-EVT201-III）中EVT201 组相对于安慰剂组的优效性成立，EVT201 胶囊可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应。

百亿失眠市场空间广阔，临床需求旺盛
2021年，中国失眠症成人患者数量达2.8亿人。《中国睡眠大数据报告》数据显示，中国成年人失眠发生率高达38.2%。2017-2021年，中国失眠药物市场由102.8亿元增加到122.8亿元，CAGR为4.5%。临床广泛使用的失眠治疗药物多为仿制药，上市时间较久且副作用明显，临床需求亟待填补。苯二氮䓬受体激动剂（BzRAs），包括苯二氮䓬类（BZDs）和非苯二氮䓬类（NBZDs）。其中，苯二氮䓬类主要包括地西泮、氯硝西泮等，非苯二氮卓类典型药物有唑吡坦（国内1995年上市）、右佐匹克隆（国内2007年上市）。

此次地达西尼获批将成为国内15年首款获批的治疗失眠障碍的创新药，同时有望改变失眠市场格局。

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