乐普医疗
夜长梦山
2024-01-12 10:07:43
【兴证医药】乐普医疗一次性使用冠脉血管内冲击波导管获批资料整理
根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，乐普医疗一次性使用冠脉血管内冲击波导管正式获得注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证。产品在医疗机构内使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：LP-AW-200A）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
冠状动脉血管内碎石术（IVL）是近年来在血管治疗领域创新发展的新技术，主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从钙化病变内部造成钙化斑块多发、微小的碎裂，使钙化斑块松散却不影响血管内膜的完整性，达到钙化斑块修饰的效果，扩大管腔面积，改善血管顺应性，为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择。由于振波能量仅对坚硬的钙化部分发生作用，对健康的血管壁没有损伤，因此其使用的安全性也得到有力保障。
目前，仅有乐普和赛禾医疗两家公司获得IVL注册证，此外还有下列国产企业正在布局：沛嘉医疗、中荟医疗、微创旋律、谱创医疗、蓝帆博元、欣科医疗、佳沐垚医疗等。
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