投资亮点

1集采利空释放，近期净利润处于历史低水平，业绩有望企稳回升，预计22Q4-23Q2拐点
2创新药市场层面：市场需求旺盛，政策段鼓励使用创新药，龙头有望享转型红利
3创新药公司层面：NDA阶段6个，Ⅲ期阶段超10个，多个10亿级别新药，增长动力强劲
4仿制药：首仿难仿重点突破，碘克沙醇注射液ANDA申请已获批，拓展海外市场获得业绩支撑

一、集采利空释放，业绩有望企稳回升，预计22Q4-23Q2拐点

1）仿制药利空即将出清，自2018年以来，第1-7批集采中选22个品种，价格平均降幅74.5%。整体来看，10+亿元品种多数已被纳入集采，仿制药利空有望于2023年消化，并逐渐企稳回升

2）“集采+疫情”双重影响，业绩底已铸，2021Q4、2022Q1、2022Q2收入分别为57.07、54.79、47.50亿元，归母净利润分别为3.23、12.37、8.82亿元，为近10个季度最低水平。

3）历经2021年的构架合并、人员优化，公司管理、销售费用率下降，运营效率、人均销售单产提高。子公司Luzsana、瑞石生物探索对外合作研发，研发投入资本化，缓解业绩压力。

二、创新药市场层面：市场需求旺盛，龙头有望享转型红利

1）目前中国药品终端销售额超过2万亿。至2021年国产创新药共获批65个，假设每个创新药销售额为10亿元，终端市场仅650亿元；

2）根据RDPAC数据，发达国家创新药市场占比超50%。目前带量采购节约费用超2.6千亿元，仿制药的医保基金占比逐渐降低，鼓励使用创新药成为趋势；

3）假设，随着医保支付比例逐渐增加，国产创新药市场占比达35%，对应终端市场为7千亿元，仍有近10x增长空间。

三、创新药公司层面：NDA阶段6个，Ⅲ期阶段超10个，增长动力强劲

截至2022年9月，1）11个创新药已上市，其中卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼等5个创新药2021年H1贡献52亿收入，瑞玛唑仑、海曲泊帕乙醇胺、氟唑帕利等6个创新药尚待兑现；

2）6个创新药处于NDA阶段，瑞格列汀、普那布林、SHR-1316（PDL1）等；

3）10+创新药处于3期阶段，SHR1701（PD-L1/TGF-β）、SHR-0302（JAK1）、SHR-A1811（HER2-ADC）等，带动收入结构优化。4）国际化方面，创新药重点推进11条管线，双艾HCC、ARimHSPC、TPOCIT适应症快速推进，有望打造第二增长曲线。

四、仿制药：首仿难仿重点突破，拓展海外市场获得业绩支撑

仿制药聚焦抗肿瘤、麻醉/神经系统和心血管系统领域。首仿格局好、生命周期长，提供有力支撑。他克莫司、昂丹司琼等仿制药目标10亿元级市场。

在2022年1-8月，公司已获批6个首仿药，分布是尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液和他克莫司缓释胶囊。

米内网数据显示，尼莫地平、昂丹司琼、他克莫司2021年在中国终端的销售规模分别超过7亿元、10亿元、50亿元。

公司注意海外市场的拓展，2022年5月，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液ANDA申请已获批，作为首款批准上市的该品种仿制药，将获得180天市场独占期。

恒瑞开展近20项国际临床试验开展，包括：双艾组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）用于一线HCC。双艾HCC已获美国FDA孤儿药资格，目前正在向美国FDA递交新药上市的沟通交流申请。

研报来源：东吴证券

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